VEN-R DASA-IPC 2022-067 Évaluation du DASATINIB en monothérapie chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë réfractaire au VENETOCLAX-AZACITIDINE
Date de révision : 24/04/2024
45 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 21/04/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Diagnostic confirmé de LAM, à l'exception de la LAM avec chromosome Philadelphie positif (Ph+) et de la leucémie promyélocytaire aiguë (LAM M3)
- Âge ≥ 18 ans
- ECOG ≤ 3
- La réfractarité au VEN-AZA est définie comme l'absence de réponse après deux cycles de VEN-AZA, quelles que soient la dose et la durée du traitement.
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Affiliation à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
Critères d'exclusion :
- Atteinte du système nerveux central
- Pas de contraception efficace pour les femmes en âge de procréer
- Personne en situation d'urgence ou incapable d'exprimer son consentement éclairé
- Patient éligible à une thérapie ciblée bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché
- Patient sous mesure de protection juridique (adulte sous tutelle, curatelle ou protection judiciaire)
- Incapacité à se soumettre au suivi médical de l'essai clinique pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
- Insuffisance cardiaque définie comme l'un des critères suivants : a. Insuffisance cardiaque de stade III ou IV selon la classification de la New York Heart Association, y compris une arythmie cliniquement significative préexistante, une insuffisance cardiaque congestive ou une cardiomyopathie. b. Angine de poitrine ≤ 3 mois avant le début du traitement expérimental. c. Infarctus aigu du myocarde ≤ 3 mois avant le début du traitement expérimental. d. Autre maladie cardiaque cliniquement significative (par exemple, hypertension non contrôlée, antécédents d'hypertension labile ou antécédents de mauvaise observance d'un traitement antihypertenseur). e. Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %.
- Insuffisance hépatique définie comme suit : a. Enzymes hépatiques : ALT et/ou AST ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale, sauf si l'augmentation des taux d'ALT/AST est liée à la LAM. b. Bilirubine totale ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale, sauf en cas de syndrome de Gilbert.
- Insuffisance rénale définie comme une clairance de la créatinine ≥ 45 ml/min (estimée à partir du régime alimentaire dans l'équation de la maladie rénale ou mesurée à l'aide d'un prélèvement d'urine sur 24 heures).
- Contre-indications au DASATINIB : a. Patients atteints d'un syndrome du QT long congénital, patients traités par des médicaments antiarythmiques ou d'autres médicaments pouvant provoquer un syndrome du QT long. b. Traitement actuel par des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (kétoconazole, itraconazole, érythromycine, clarithromycine, ritonavir, télithromycine, jus de pamplemousse). c. Patients atteints d'une intolérance héréditaire rare au fructose, d'une malabsorption du glucose-lactose ou d'un déficit en sucrase-isomaltase.
- Positif pour le VIH, l'hépatite B ou C
- Femme enceinte ou allaitante
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Institut Universitaire Du Cancer Toulouse-Oncopole
31000 Toulouse France
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