Étude multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, à deux bras, de phase III visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de l'anifrolumab par rapport à un placebo chez des participants masculins et féminins âgés de 18 à 70 ans inclus atteints de sclérose systémique.
Date de révision : 25/08/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 09/04/2024
Date de fin de recrutement : 09/12/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patients adultes âgés de 18 à 70 ans inclus
- Des traitements de fond stables peuvent être utilisés, notamment l'hydroxychloroquine, le méthotrexate, l'azathioprine, le mycophénolate mofétil, le mycophénolate sodique, l'acide mycophénolique, les glucocorticoïdes oraux ou le tacrolimus.
- Peau non impliquée au niveau des sites d'injection
- Femmes en âge de procréer dont le test de grossesse urinaire est négatif
- Poids corporel ≤ 145,0 kg (≤ 319,7 lb)
- Classification confirmée de la SSc selon les critères de classification 2013 (American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR))
- Sous-ensembles cutanés limités ou diffus
- Durée de la maladie SSc ≤ 6 ans à compter de la première manifestation du phénomène de Raynaud au moment de la signature du formulaire ICF.
- Soit un score ≥ 0,25 point au questionnaire d'évaluation de la santé et de l'incapacité (HAQ-DI), soit un score ≥ 3 points à l'évaluation globale du patient (PtGA).
- Score cutané de Rodnan modifié (mRSS) > 10 avec une durée de la maladie < 18 mois et/ou un diagnostic d'ILD par tomodensitométrie thoracique
- Si un participant ne répond pas au critère d'inclusion n° 7, mRSS ≥ 15 avec une durée de la maladie ≥ 18 mois et une maladie active au moment du dépistage avec au moins l'un des éléments suivants : - CRP élevée non liée à d'autres affections ou VS - Nouvelle atteinte cutanée/progression selon le changement du score mRSS - Présence d'au moins un frottement tendineux dans les 3 mois suivant le dépistage
Critères d'exclusion :
- Séropositivité aux anticorps anticentromères au laboratoire central
- Greffe de cellules souches hématopoïétiques ou greffe d'organe solide/de membre
- Tout cas grave d'infection par l'herpès zoster (HZ) tel que défini par le protocole.
- Malignité connue ou antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou spinocellulaires cutanés locaux excisés/guéris ou des carcinomes in situ du col de l'utérus.
- Intervention chirurgicale majeure dans les 8 semaines précédant et/ou pendant l'inscription à l'étude
- Courant actif connu ou antécédents d'infections récurrentes
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur ou d'AstraZeneca, pourrait nuire à l'évaluation de l'efficacité ou de l'innocuité de l'intervention à l'étude ou présenter un risque pour la sécurité des participants.
- Maladie cardiopulmonaire grave telle que définie par le protocole
- Antécédents de crise rénale liée à une sclérose systémique au cours des 12 derniers mois [Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 ml/min].
- Syndromes de chevauchement, lupus érythémateux disséminé (LED) avec séropositivité aux anticorps anti-ADN double brin ou polyarthrite rhumatoïde avec anticorps anti-protéines citrullinées positifs (ACPA positifs), ou imitations de la SSc (par exemple, scléro-myxœdème, fasciite éosinophile)
- Antécédents ou présence actuelle de toute autre maladie inflammatoire, par exemple une maladie inflammatoire de l'intestin ou une maladie cutanée, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité ou nécessiter un traitement immunomodulateur.
- Preuve d'une maladie concomitante modérément grave du système nerveux, rénale, endocrinienne, hépatique (par exemple, maladie hépatique chronique sous-jacente [insuffisance hépatique de classe A, B ou C selon l'échelle de Child-Pugh]) ou gastro-intestinale (par exemple, signes cliniques de malabsorption ou nécessité d'une nutrition parentérale) non liée à la SSc, telle que déterminée par l'investigateur.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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