DAREONTM-9 : Étude de phase Ib ouverte visant à évaluer la sécurité d'emploi du BI 764532 administré par voie intraveineuse en association avec une chimiothérapie en monothérapie, dans le cadre d'une étude d'augmentation et de confirmation de la dose, chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules récidivant ou réfractaire après une chimiothérapie à base de platine.
Date de révision : 07/04/2026
20 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 28/07/2024
Date de fin de recrutement : 10/02/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Participants de sexe masculin ou féminin âgés d'au moins 18 ans et ayant atteint l'âge légal du consentement dans les pays où celui-ci est supérieur à 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Consentement éclairé écrit, signé et daté, conformément aux principes ICH-GCP et à la législation locale, avant l'admission à l'essai.
- LPC confirmé par examen histologique ou cytologique. Les patients présentant des tumeurs à histologie mixte ne sont éligibles que si la composante LPC est prédominante et représente au moins 50 % du tissu tumoral total.
- Patients atteints d'un CPPC-ES ayant présenté une progression ou une récidive après au moins un traitement de première intention à base de platine, conformément aux procédures opérationnelles standard locales, y compris un traitement anti-PD-1 ou anti-PD-L1, le cas échéant
- Pour les parties A1 et B : les patients doivent être éligibles à un traitement par topotécan conformément à la notice. Pour la partie A2 : les patients doivent être éligibles à un traitement par lurbinectédine conformément à la notice
- Disponibilité d'échantillons de tissu tumoral conservés dans les archives.
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compris entre 0 et 1.
- D'autres critères d'inclusion s'appliquent.
Critères d'exclusion :
- Traitement antérieur dans le cadre de cet essai.
- Participation actuelle à un autre essai clinique portant sur un dispositif ou un médicament expérimental, ou moins de 30 jours depuis la fin d'un ou de plusieurs autres essais cliniques portant sur un dispositif ou un médicament expérimental.
- Métastases cérébrales non traitées ou symptomatiques. Les participants présentant des métastases cérébrales traitées et stables sont éligibles à condition de répondre aux critères suivants : o La radiothérapie ou la chirurgie majeure pour les métastases cérébrales doit avoir été achevée au moins 2 semaines (pour la radiothérapie) ou 4 semaines (pour la chirurgie majeure des métastases cérébrales) avant la première administration du BI 764532. o Le patient ne prend plus de stéroïdes depuis au moins 7 jours (les doses physiologiques de stéroïdes sont autorisées), et le patient ne prend plus de médicaments antiépileptiques depuis au moins 7 jours ou suit un traitement antiépileptique à doses stables pour une maladie maligne du SNC.
- Présence d'une carcinose leptoméningée.
- Traitement anticancéreux antérieur : o Patients ayant reçu un autre médicament anticancéreux au cours des 14 jours précédant la première administration du BI 764532 ou au cours des 5 demi-vies (la période la plus courte étant retenue). o Patients ayant reçu une radiothérapie de champ étendu, y compris une irradiation du cerveau entier, au cours des deux semaines précédant la première administration du BI 764532.
- Participation antérieure à des essais cliniques sur le BI 764532, y compris l'administration du traitement standard dans le cadre de ces essais, OU traitement antérieur par TcE ou par des thérapies cellulaires ciblant le DLL3.
- Toxicité persistante résultant de traitements antérieurs qui ne s'est pas atténuée jusqu'à un grade ≤ 1 selon l'échelle CTCAE (à l'exception de l'alopécie, de l'asthénie/fatigue, d'une neuropathie de grade 2 selon l'échelle CTCAE ou d'endocrinopathies de grade 2 contrôlées par un traitement substitutif).
- Intervention chirurgicale majeure (considérée comme telle selon l'évaluation de l'investigateur) dans les 28 jours précédant la première administration du BI 764532 ou prévue pendant la période de traitement, par exemple une arthroplastie de la hanche.
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg
67091 Strasbourg Cedex France
Comment postuler ?
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