Étude de phase III, randomisée, en double aveugle, d'une durée de 52 semaines, contrôlée par placebo, sur l'efficacité et la sécurité d'emploi du povorcitinib chez des participants atteints de vitiligo non segmentaire.
Date de révision : 22/02/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 03/07/2024
Date de fin de recrutement : 23/04/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Capacité à comprendre et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit pour l'étude.
- 2. Âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement.
- 3. Diagnostic clinique de vitiligo non segmentaire et respect des critères de sélection et de référence énumérés à la section 5.1.3 du protocole.
- 4. Accord visant à interrompre tous les traitements et procédures utilisés pour traiter le vitiligo, depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi de sécurité.
- 5. Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants sur la base des critères énumérés à la section 5.1.5 du protocole.
- 6. Être disposé et capable de se conformer au protocole et aux procédures de l'étude, y compris la photographie.
Critères d'exclusion :
- 1. Autres formes de vitiligo (par exemple, segmentaire) ou autres troubles de dépigmentation cutanée (par exemple, piebaldisme, pityriasis alba, lèpre, hypopigmentation post-inflammatoire, hypomélanose maculaire progressive, naevus anémique, leucodermie chimique et pityriasis versicolor).
- 6. Antécédents de greffe de mélanocytes-kératinocytes ou autre traitement chirurgical du vitiligo.
- 7. Repigmentation spontanée et significative dans les 6 mois précédant le dépistage (par exemple, repigmentation sans aucun traitement et significative en quantité, telle que déterminée par l'investigateur).
- 10. Un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations qui révèle des anomalies cliniquement significatives nécessitant un traitement (par exemple, infarctus aigu du myocarde, tachyarythmies ou bradyarythmies graves) ou qui indique une cardiopathie sous-jacente grave (par exemple, cardiomyopathie, cardiopathie congénitale majeure, faible voltage dans toutes les dérivations, syndrome de Wolff-Parkinson-White) ou un intervalle QT corrigé (QTc) > 480 millisecondes (> 470 millisecondes au Royaume-Uni uniquement) lors du dépistage.
- 8. Les femmes enceintes, qui envisagent une grossesse ou qui allaitent.
- 9. Affections concomitantes ou antécédents d'autres maladies, tels qu'énumérés à la section 5.2.9 du protocole.
- 22. Les participants suivants sont exclus dans l'UE : les participants présentant des risques accrus d'événements associés aux inhibiteurs JAK (en particulier un risque accru d'événements cardiovasculaires majeurs [par exemple, > 65 ans et fumeurs actuels ou anciens fumeurs de longue date] et de thromboembolie veineuse), sauf si le profil bénéfice/risque reste favorable selon l'avis de l'investigateur.
- 11. Avoir subi un traumatisme important ou une intervention chirurgicale majeure (selon l'évaluation de l'investigateur) dans les 30 jours précédant la visite de sélection.
- 12. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool cliniquement significatifs (selon l'avis de l'investigateur) au cours des 6 mois précédant la visite de sélection.
- 13. Antécédents d'échec thérapeutique avec tout inhibiteur systémique ou topique de la Janus kinase (JAK) pour le vitiligo ou toute autre affection inflammatoire.
- 14. Réception d'un traitement médical ou de médicaments expérimentaux au cours de l'intervalle suivant avant le jour 1 (comme indiqué dans la section 5.2.14 du protocole)
- 18. Preuve d'une infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) ou d'un risque de réactivation (voir section 8.3.5.4 du protocole).
- 15. Lors de la visite de sélection, toute anomalie biologique définie dans le tableau 10 du protocole.
- 16. Preuve d'infection par Mycobacterium tuberculosis (c'est-à-dire la tuberculose) telle que définie à la section 8.3.5.2. du protocole.
- 17. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) actif ou syndrome d'immunodéficience acquise. Le VIH actif est défini comme un test de dépistage des anticorps anti-VIH positif confirmé (voir section 8.3.5.3 du protocole).
- 23. Leucotrichie sur plus de 33 % de la surface du visage touchée par des lésions de vitiligo ou leucotrichie sur plus de 33 % de la surface totale du corps (y compris le visage) touchée par des lésions de vitiligo, telle qu'évaluée lors du dépistage.
- 24. A subi ≥ 3 traitements d'épilation au laser sur une zone devant être traitée pour le vitiligo.
- 25. Participation simultanée à une autre étude clinique.
- 19. Hypersensibilité connue ou réaction grave au povorcitinib ou aux excipients du povorcitinib (voir le résumé clinique) et/ou à d'autres produits de la même classe.
- 2. Taux anormalement élevé de thyréostimuline (TSH) ou de thyroxine libre (T4) cliniquement significatif lors du dépistage, tel que déterminé par l'investigateur.
- 20. Toute condition, tout résultat de laboratoire ou tout résultat d'évaluation de dépistage qui, selon l'avis de l'investigateur et du promoteur (ou de son représentant), pourrait nuire à la pleine participation à l'étude, y compris l'administration du médicament à l'étude et la participation aux visites requises dans le cadre de l'étude, présenter un risque important pour le participant ou nuire à l'interprétation des données de l'étude.
- 21. Sont exclus en France les participants suivants : les personnes vulnérables au sens de l'article L.1121-6 du Code de la santé publique et les adultes sous protection juridique ou incapables d'exprimer leur consentement au sens de l'article L.1121-8 du Code de la santé publique, non affiliés à la sécurité sociale au sens de l'article L.1121-8-1 du Code de la santé publique.
- 3. Utilisation d'un traitement au laser ou à base de lumière (photothérapie), y compris les lits de bronzage, dans les 8 semaines précédant le jour 1.
- 4. Utilisation de dihydroxyacétone (généralement présente dans les produits autobronzants) dans les 4 semaines précédant le jour 1.
- 5. Utilisation actuelle ou passée de l'agent dépigmentant monobenzyl éther d'hydroquinone, y compris Benoquin® (monobenzone).
Lieux et contacts
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Contacts
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