Étude de phase II visant à évaluer la préférence des patients pour le pembrolizumab sous-cutané coformulé avec de l'hyaluronidase (MK-3475A) par rapport à la formulation intraveineuse du pembrolizumab chez des participants présentant plusieurs types de tumeurs (MK-3475A-F11)
Date de révision : 25/09/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 20/02/2024
Date de fin de recrutement : 24/11/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Présente une tumeur solide à un stade précoce ou avancé/métastatique confirmée par examen histologique ou cytologique dans un rapport pathologique et répond aux conditions suivantes en fonction du type de tumeur : • Mélanome cutané de stade IIB et IIC (pathologique ou clinique) ou III réséqué chirurgicalement selon la huitième édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC). • Carcinome rénal (RCC) réséqué chirurgicalement avec un risque de récidive intermédiaire-élevé ou élevé tel que défini par le classement de Fuhrman. • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IV selon la huitième édition de l'AJCC, avec un score de proportion tumorale (TPS) ≥ 50 % pour le ligand 1 anti-mort cellulaire programmée (PD-L1) déterminé à l'aide du kit de diagnostic immunohistochimique (IHC) 22C3 pharmDx, et confirmation qu'un traitement ciblant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR-), la kinase du lymphome anaplasique (ALK-) ou l'oncogène c-ros 1 (ROS1) n'est pas indiqué comme traitement primaire.
- A une espérance de vie d'au moins 3 mois.
- Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent avoir un VIH bien contrôlé grâce à un traitement antirétroviral (TAR).
- Les participants qui sont positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) sont éligibles s'ils ont reçu un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B (VHB) pendant au moins 4 semaines et si leur charge virale VHB est indétectable avant la randomisation.
- Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles s'ils ont terminé un traitement antiviral curatif au moins 4 semaines avant la randomisation et si la charge virale du VHC est indétectable lors du dépistage.
- A un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 1 évalué dans les 3 jours précédant le début de l'intervention de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ayant reçu un diagnostic de cancer du poumon à petites cellules ou, dans le cas de tumeurs mixtes, présentant des éléments à petites cellules.
- Ont déjà reçu un traitement anticancéreux systémique pour leur CPNPC métastatique. Remarque : un traitement néoadjuvant ou adjuvant antérieur pour un CPNPC non métastatique est autorisé à condition qu'il ait été achevé au moins 12 mois avant le diagnostic du CPNPC métastatique.
- A reçu une radiothérapie pulmonaire supérieure à 30 Gray dans les 6 mois précédant le début de l'intervention de l'étude.
- A reçu un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration de l'intervention de l'étude.
- A reçu un diagnostic d'immunodéficience ou suit un traitement chronique par stéroïdes systémiques ou tout autre traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- A connu une autre tumeur maligne qui progresse ou qui a nécessité un traitement actif au cours des trois dernières années.
- A des métastases actives connues au niveau du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse.
- Souffre d'une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années.
- A des antécédents de pneumopathie (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle ayant nécessité la prise de stéroïdes ou souffre actuellement d'une pneumopathie/maladie pulmonaire interstitielle.
- Souffre d'une infection active nécessitant un traitement systémique
- Participants infectés par le VIH ayant des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique
- Participants atteints d'un mélanome oculaire, muqueux ou conjonctival
- A des antécédents de greffe allogénique de tissu/organe solide
- Présente une hypersensibilité sévère (≥ grade 3) au pembrolizumab et/ou à l'un de ses excipients.
- Ne s'est pas suffisamment remis d'une intervention chirurgicale majeure ou souffre de complications chirurgicales persistantes.
- Participants atteints d'un carcinome rénal (RCC) ayant subi une intervention chirurgicale majeure, autre qu'une néphrectomie, dans les 12 semaines précédant la randomisation.
- A déjà reçu une radiothérapie pour un carcinome rénal
- Participants au RCC présentant un thrombus résiduel après néphrectomie dans la veine rénale ou la veine cave
- A déjà reçu un traitement par un agent anti-PD-1 (protéine anti-mort cellulaire programmée 1), PD-L1 ou anti-PD-L2, ou par un agent ciblant un autre récepteur T stimulateur ou co-inhibiteur (par exemple, protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4), OX-40, CD137).
- A reçu un traitement anticancéreux systémique préalable, y compris des agents expérimentaux, dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude. L'administration de vaccins inactivés est autorisée.
- A reçu une radiothérapie dans les deux semaines précédant le début de l'intervention de l'étude, ou présente des toxicités liées à la radiothérapie nécessitant la prise de corticostéroïdes.
Lieux et contacts
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Contacts
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