Étude de phase IIa, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples, multicentrique, en groupes parallèles, visant à évaluer la sécurité, la tolérance et l'effet du RO7269162 sur les biomarqueurs amyloïdes et non amyloïdes liés à la maladie après administration orale quotidienne chez des participants à risque ou au stade prodromique de la maladie d'Alzheimer.
Date de révision : 21/12/2025
6 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 29/04/2024
Date de fin de recrutement : 27/05/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kg/m2 inclus, lors de la sélection
- 2. Les participants doivent soit ne présenter aucun trouble cognitif, soit avoir reçu un diagnostic de MCI due à la MA, conformément aux groupes de travail NIA-AA sur les directives diagnostiques relatives à la MA et/ou au cadre de recherche NIA-AA actualisé.
- 3. Score global de démence clinique (CDR-GS) de 0 ou 0,5
- 4. Scintigraphie PET amyloïde positive sur la base d'un seuil ≥ 24 unités CL
- 5. Disponibilité d'une personne (désignée sous le nom de « partenaire d'étude » tout au long du protocole) qui : (a) a des contacts fréquents et suffisants (par exemple, au moins deux fois par semaine en personne, par téléphone, par appel vidéo, par courrier électronique ou par tout autre moyen électronique) avec le participant, et est disposée et apte à fournir des informations précises sur les capacités cognitives et fonctionnelles du participant, signe le ou les formulaires de consentement éclairé nécessaires et dispose de capacités cognitives suffisantes pour rendre compte avec précision des capacités cognitives et fonctionnelles du participant ; (b) est en assez bonne santé générale pour avoir de fortes chances de maintenir le même niveau d'interaction avec le participant et de participer aux procédures de l'étude pendant toute la durée de celle-ci ; et (c) maîtrise la langue des tests utilisés sur le site de l'étude. Veuillez noter que le partenaire d'étude n'a pas besoin d'être un membre de la famille. Tout doit être mis en œuvre pour conserver le même partenaire d'étude pendant toute la durée de l'étude.
- 6. En cas de traitement par des médicaments symptomatiques contre la MA, le schéma posologique doit être stable pendant au moins huit semaines avant la première prise du médicament expérimental.
Critères d'exclusion :
- 1. Tout antécédent médical ou signe d'une affection autre que la MA susceptible d'affecter les fonctions cognitives.
- 2. Antécédents ou présence d'affections cardiovasculaires importantes et/ou de maladies hématologiques importantes
- 3. Antécédents ou présence d'une maladie rénale chronique et/ou d'une insuffisance hépatique
- 4. Diabète non contrôlé/mal contrôlé
- 5. Antécédents ou activation d'une maladie inflammatoire de l'intestin
- 6. Avoir reçu une immunothérapie passive ou active (immunoglobuline) ou tout autre agent biologique à action prolongée en cours d'évaluation ou approuvé pour prévenir ou retarder le déclin cognitif, administré dans l'année précédant la première prise du médicament expérimental, et/ou tout autre traitement expérimental dans les cinq demi-vies ou 16 semaines précédant la sélection, selon la période la plus longue.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
31000 Toulouse France
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