Étude de phase III, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance de l'upadacitinib chez des sujets adultes et adolescents atteints de vitiligo non segmentaire éligibles à un traitement systémique.
Date de révision : 23/11/2025
27 participants
Homme Femme
Tout âge
Date de début de recrutement : 23/04/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les sujets ou leur représentant légal (si requis par la réglementation locale) doivent être en mesure de comprendre et d'accepter toutes les exigences du protocole, et signer volontairement et dater un formulaire de consentement éclairé (et de consentement pour les mineurs, conformément à la réglementation applicable), approuvé par un comité d'éthique ou un comité d'examen institutionnel, avant le début de toute procédure de sélection ou spécifique à l'étude.
- Adultes et adolescents âgés de 12 ans ou plus au moment du dépistage.
- Le poids corporel doit être ≥ 30 kg lors de la visite initiale pour les sujets âgés de ≥ 12 ans et < 18 ans.
- Diagnostic clinique documenté de NSV.
- Lors des visites de sélection et de référence, le sujet doit satisfaire à au moins l'un des critères suivants : · ≥ 0,5 F-VASI et 5 ≤ T-VASI < 50 ET avoir échoué à au moins 1 corticostéroïde topique et/ou au moins 1 inhibiteur topique de la calcineurine pour le vitiligo ; ou · ≥ 0,5 F-VASI et 5 ≤ T-VASI < 50 ET présenter un signe de vitiligo en progression active ; ou · ≥ 0,5 F-VASI et 10 ≤ T-VASI < 50.
- Le sujet est jugé en bonne santé par le chercheur principal, sur la base des résultats des évaluations de sélection et des antécédents médicaux.
- Test de grossesse chez les femmes en âge de procréer • Les femmes en âge de procréer ne doivent pas présenter de test de grossesse sérique positif lors de la visite de sélection et doivent présenter un test de grossesse urinaire négatif au début de l'étude, avant la première dose du médicament à l'étude (les pratiques locales peuvent exiger un test de grossesse sérique au début de l'étude). • Les sujets dont le test de grossesse sérique est limite lors du dépistage doivent ne présenter aucun signe clinique de grossesse ou d'autres causes pathologiques pouvant expliquer les résultats limites et doivent subir un test de grossesse sérique ≥ 3 jours plus tard afin de confirmer l'absence de résultat positif (sauf si les exigences locales l'interdisent). • Les sujets dont le test de grossesse urinaire au début de l'étude est limite ou ambigu doivent subir un test de grossesse sérique.
Critères d'exclusion :
- Le sujet présente un vitiligo segmentaire ou localisé.
- Le sujet a été traité avec des agents blanchissants permanents pour la peau.
- Le sujet a des antécédents de maladie cutanée active autre que le vitiligo qui pourrait interférer avec l'évaluation du vitiligo.
- Le sujet ne doit pas présenter plus de 33 % de leucotrichie dans les zones de vitiligo sur le visage ni plus de 33 % de leucotrichie dans les zones de vitiligo sur le corps (y compris le visage).
- Le sujet présente ou a présenté l'une des infections suivantes : • Deux épisodes ou plus d'herpès zoster, ou un ou plusieurs épisodes d'herpès zoster disséminé ; • Un ou plusieurs épisodes d'herpès simplex disséminé (y compris l'eczéma herpétique) ; • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine définie comme un test positif confirmé de détection des anticorps anti-VIH ; • Tuberculose active ou répondant aux critères d'exclusion de la tuberculose (les exigences spécifiques pour le dépistage de la tuberculose seront fournies dans le manuel des opérations [annexe F]) ;
- Le sujet présente des signes de : • VHB • VHC
- L'investigateur ne doit avoir aucune raison de croire que le sujet n'est pas un candidat approprié pour participer à l'étude, recevoir le médicament à l'étude ou qu'il courrait un risque en participant à l'étude.
- Le sujet ne doit pas avoir d'antécédents d'abus cliniquement significatif (selon l'avis de l'investigateur) de drogues ou d'alcool au cours des 6 derniers mois.
- L'investigateur estime que le sujet n'est pas un candidat approprié pour participer à l'étude, recevoir le médicament à l'étude ou qu'il serait exposé à un risque en participant à l'étude.
- Le sujet a été traité avec un inhibiteur JAK systémique.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33000 Bordeaux France
Comment postuler ?
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