Évaluation de l'EXL01, un nouveau produit biothérapeutique vivant destiné à prévenir la récurrence de l'infection à Clostridioides difficile chez les patients à haut risque. LIVEDIFF
Date de révision : 20/08/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 12/05/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patient âgé de plus de 18 ans
- 3e épisode d'infection à C. difficile confirmée (≥ 3 selles liquides par jour et détection de C. difficile toxigène dans les selles par PCR, dosage immuno-enzymatique, immunochromatographie ou culture toxigène) dans les 6 mois, avec un intervalle ≤ 12 semaines depuis la fin du traitement de l'épisode précédent d'ICD résolue ou du 2e épisode d'infection à C. difficile confirmée (≥ 3 selles liquides par jour et détection de C. difficile toxigène dans les selles par PCR ou dosage immuno-enzymatique ou immunochromatographie ou culture toxigène) dans les 6 mois, avec un intervalle ≤ 12 semaines depuis la fin du traitement de l'épisode précédent de CDI résolue, avec au moins un des facteurs de risque suivants : - Âge ≥ 70 ans - Insuffisance rénale chronique (hémodialyse ou DFG < 60 ml/min) - Antécédents d'ICD grave ou compliquée (à l'exclusion de l'épisode actuel) selon les critères ESCMID 2021 - ≥ 3 épisodes d'ICD au cours des 12 derniers mois (y compris l'épisode actuel) - ICD associée aux soins, définie comme une ICD survenant pendant une hospitalisation (<3 mois)
- Traitement actuel ou prévu par vancomycine par voie orale
- Patient capable de donner son consentement libre, éclairé et écrit
- Inscrit au régime national obligatoire de sécurité sociale
Critères d'exclusion :
- Participe actuellement ou a participé à une étude portant sur un composé ou un dispositif expérimental au cours des 3 mois précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
- Stade du VIH/SIDA
- Allogreffe de cellules souches ≤ 12 mois
- Maladie inflammatoire chronique de l'intestin
- Aplasie (<500 PNN/mm3) à l'inclusion
- Antécédents personnels de résection gastro-intestinale autre qu'une appendicectomie (gastrectomie, œsophagectomie, résection du côlon ou de l'intestin grêle, syndrome de l'intestin court)
- Antécédents personnels de prolifération microbienne dans l'intestin grêle
- Hospitalisation dans une unité de soins continus ou une unité de soins intensifs
- Traitement avec >20 mg d'équivalent prednisone au cours des 14 jours précédant l'inclusion (à l'exclusion des traitements par inhalation ou topiques).
- Maladie cœliaque confirmée
- Stomie actuelle (iléostomie ou colostomie) ou au cours des 6 derniers mois, ou toute autre chirurgie intra-abdominale au cours des 3 mois précédant le traitement.
- Troubles de la déglutition rendant impossible la prise d'un traitement oral
- chirurgie majeure ou traumatisme ≤ 4 semaines avant le début du traitement
- Intervention chirurgicale prévue pendant l'étude nécessitant des antibiotiques périopératoires.
- L'administration prévue pendant l'étude d'un traitement susceptible de provoquer une diarrhée (chimiothérapie, préparation du côlon avant une coloscopie).
- Traitement antibiotique en cours ou prévu pendant l'étude pour une infection autre que l'ICD
- Antécédents de diarrhée chronique (> 3 selles liquides par jour pendant > 4 semaines) non liée à une infection gastro-intestinale.
- État médical ou chirurgical cliniquement significatif non mentionné dans les critères ci-dessus qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'administration du médicament à l'étude, l'interprétation des données relatives à la sécurité ou à l'efficacité de l'étude, ou compromettre la sécurité ou le bien-être du sujet.
- Femmes sans contraception, femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents d'hypersensibilité à l'EXL01 et/ou à tout excipient ayant un effet connu (D-mannitol, saccharose, maltodextrine, L-cystéine, chlorhydrate de L-cystéine, stéarate de magnésium et hydroxypropylméthylcellulose), et/ou au soja ou aux produits contenant du soja.
- Antécédents d'hypersensibilité à la vancomycine mentionnés dans les informations locales relatives à la prescription.
- Antécédents personnels de transplantation de microbiote fécal < 12 mois.
- Participation à une autre étude interventionnelle. (Les patients qui sont entrés dans la phase de suivi d'une étude interventionnelle peuvent participer à condition que plus de 3 mois se soient écoulés depuis la dernière intervention.)
- Personne privée de liberté par une décision judiciaire ou administrative
- Adultes soumis à une mesure de protection juridique ou incapables d'exprimer leur consentement
- Infection réfractaire à C. difficile définie comme l'absence de réponse à un traitement adéquat par vancomycine orale ou fidaxomicine avec ≥ 3 selles liquides par jour après ≥ 5 jours de traitement.
- Infection grave à C. difficile (définie par la présence d'un nombre de globules blancs > 15 × 10⁹ cellules/L ou une température corporelle > 38,5 °C ou une augmentation > 50 % du taux de créatinine de base du patient lié à une infection à C. difficile au moment de V1) et/ou compliquée (définie par l'un des facteurs attribués à une infection actuelle à Clostridioides difficile (ICD) : hypotension, choc septique, élévation du lactate sérique, iléus, mégacôlon toxique, perforation intestinale ou toute évolution fulminante de la maladie) Traduit avec DeepL.com (version gratuite)
- Espérance de vie prévue inférieure à 6 mois
- Présente un trouble psychiatrique connu qui pourrait nuire à une coopération adéquate avec les exigences de l'étude.
- Consommation régulière de drogues illicites ou récréatives
- Cirrhose avec score Child C
- Hémopathie maligne sous traitement (à l'exclusion de la LLC)
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".