Étude multicentrique de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, évaluant le traitement par tarlatamab chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules à stade limité (LS SCLC) dont la maladie n'a pas progressé après une chimioradiothérapie concomitante (DeLLphi-306)
Date de révision : 09/04/2026
8 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 26/06/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le sujet a donné son consentement éclairé avant le début de toute activité ou procédure spécifique à l'étude.
- Âge ≥ 18 ans (ou ≥ l'âge légal dans le pays concerné s'il est supérieur à 18 ans).
- CPCP confirmé par examen histologique ou cytologique.
- Diagnostiqué et traité pour un cancer du poumon à petites cellules de type LS, avec une chimiothérapie et une radiothérapie concomitantes
- A terminé une chimioradiothérapie sans progression selon les critères RECIST 1.1 (c'est-à-dire qu'il a obtenu une RC, une RP ou une SD).
- Indice de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Durée de vie minimale de 12 semaines.
- Fonctionnement adéquat des organes
- Les effets indésirables attribués à la chimioradiothérapie concomitante se sont résorbés jusqu'à un grade ≤ 1, sauf indication contraire. À l'exception de l'alopécie et de la fatigue.
Critères d'exclusion :
- CLC à petit cellules en stade avancé
- Les participantes en âge de procréer qui ne souhaitent pas recourir à la méthode contraceptive prévue par le protocole doivent se reporter à l'annexe 5 du protocole (section 11.5) pendant la durée du traitement et pendant les 60 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude.
- Les participantes qui allaitent ou qui sont enceintes, celles qui prévoient d'allaiter, ou celles qui sont en cours d'étude jusqu'à 60 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
- Tout diagnostic antérieur de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ayant subi une transformation, de CPNPC présentant une mutation activatrice du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ayant évolué vers un cancer du poumon à petites cellules (CPPC), ou de cancer du poumon présentant une histologie mixte CPNPC-CPPC.
- Les participantes qui envisagent de tomber enceintes ou de faire un don d'ovocytes pendant la durée de l'étude et jusqu'à 60 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
- Les sujets de sexe masculin dont la partenaire est en âge de procréer ou enceinte et qui ne sont pas disposés à s'abstenir de tout rapport sexuel ou à utiliser un moyen de contraception pendant la durée du traitement et pendant les 60 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude
- Les participants de sexe masculin qui ne sont pas disposés à s'abstenir de donner leur sperme pendant le traitement et pendant les 60 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude.
- Le sujet présente une sensibilité connue à l'un des produits ou composants devant être administrés au cours du traitement.
- Sujet susceptible de ne pas être en mesure d'effectuer toutes les visites ou procédures prévues par le protocole
- Antécédents ou signes d'un autre trouble, état ou maladie cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin d'Amgen, s'il est consulté, présenterait un risque pour la sécurité du participant ou compromettrait l'évaluation, le déroulement ou l'achèvement de l'étude.
- Signes d'une pneumopathie interstitielle ou d'une pneumopathie inflammatoire active non infectieuse.
- A suivi une chimiothérapie séquentielle et une radiothérapie thoracique dans le cadre d'une chimioradiothérapie.
- Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des deux dernières années. Pour plus de détails, se reporter à la section 5.2 du protocole.
- Histoire de la transplantation d'organes solides.
- Infarctus du myocarde et/ou insuffisance cardiaque congestive symptomatique au cours des 6 mois précédant l'administration de la première dose du traitement à l'étude.
- Antécédents de thrombose artérielle au cours des 6 mois précédant l'administration de la première dose du traitement à l'étude.
- Présence d'une infection active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'une hépatite active. Pour plus de détails, se reporter à la section 8.4.5.5 du protocole.
- Sujet présentant des symptômes et/ou des signes cliniques et/ou des signes radiographiques indiquant une infection systémique active aiguë et/ou non maîtrisée au cours des 7 jours précédant l'administration de la première dose du traitement à l'étude.
- Les hommes dont la partenaire est enceinte et qui ne souhaitent pas pratiquer l'abstinence ni utiliser de préservatif pendant le traitement et pendant les 60 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude
- Traitement antérieur par un inhibiteur sélectif de la voie DLL3.
- Antécédents d'événements graves ou potentiellement mortels liés à un traitement immunomodulateur.
- Suivre un autre traitement anticancéreux. Un traitement hormonal adjuvant est autorisé en cas de cancer du sein ayant fait l'objet d'une résection.
- Avoir suivi un traitement systémique par corticostéroïdes ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur au cours des 7 jours précédant l'inclusion
- Interventions chirurgicales majeures dans les 28 jours précédant l'administration de la première dose du traitement à l'étude.
- Traitement par un virus vivant, y compris la vaccination par un vaccin vivant atténué, dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude. Vaccins inactivés et vaccins viraux vivants non réplicatifs dans les 3 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Participation à un autre essai clinique au cours des 28 jours précédant l'inclusion.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Les Hopitaux Nord-Ouest
69655 Villefranche Sur Saone Cedex France
Comment postuler ?
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