Étude de phase III, randomisée, en double aveugle, visant à évaluer la sécurité, la tolérance et l'immunogénicité du V116 chez les enfants et les adolescents présentant un risque accru de maladie pneumococcique.
Date de révision : 26/02/2025
Homme Femme
Jusqu'à 17 ans
Date de début de recrutement : 15/05/2024
Date de fin de recrutement : 03/09/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Présente une ou plusieurs des conditions à risque suivantes pour la maladie pneumococcique : • Diabète sucré traité par des médicaments antidiabétiques • Maladie hépatique chronique compensée • Maladie pulmonaire chronique • Maladie cardiaque chronique • Maladie rénale chronique, avec insuffisance/altération rénale chronique
- Bénéficier d'une prise en charge médicale stable pour les conditions à risque énumérées ci-dessus pendant ≥ 3 mois.
- N'a pas reçu le vaccin antipneumococcique polyvalent (23 valents) (PPSV23) ou n'a reçu qu'une seule dose de PPSV23 ≥ 5 ans avant la vaccination dans le cadre de l'étude.
Critères d'exclusion :
- A subi une intervention curative/chirurgicale pour une maladie cardiaque chronique et ne nécessite pas de traitement médicamenteux, de suivi, d'interventions supplémentaires ou de prise en charge supplémentaire conformément aux directives locales.
- Antécédents d'hépatite active dans les 3 mois précédant la vaccination dans le cadre de l'étude
- Antécédents d'acidocétose diabétique ou de deux épisodes ou plus d'hypoglycémie symptomatique grave au cours des trois mois précédant la vaccination dans le cadre de l'étude.
- Antécédents d'insuffisance rénale sévère
- Antécédents d'hypertension pulmonaire sévère
- Antécédents de pneumococcie invasive (PCI) ou antécédents connus d'autres pneumococcies culturelles positives au cours des 3 années précédant la vaccination dans le cadre de l'étude.
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".