« ECLECTIC » : EstroTEP et biomarqueurs circulants pour déterminer le traitement de deuxième ligne optimal pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ER-positif et HER2-négatif
Date de révision : 10/03/2026
300 participants
Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 04/06/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Carcinome mammaire invasif métastatique sans type particulier
- Volonté et capacité à respecter les visites prévues, le plan de traitement, les tests de laboratoire et toutes les procédures liées au protocole, y compris les évaluations de dépistage.
- Consentement éclairé signé.
- Patient affilié à un système de sécurité sociale.
- Femmes âgées de 18 ans ou plus.
- Espérance de vie > 3 mois.
- Indice de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Cancer du sein à récepteurs d'œstrogènes (ER) positifs (≥ 10 %) et HER2 négatifs (directives ASCO/CAP), selon l'évaluation locale du tissu mammaire le plus récemment examiné.
- Bloc tumoral FFPE (tumeur primaire ou métastase) disponible.
- Les patientes dont la maladie a progressé sous traitement endocrinien de première intention par inhibiteur de l'aromatase et inhibiteur de CDK4/6 et qui sont jugées éligibles, selon l'évaluation de l'investigateur, à un traitement endocrinien de deuxième intention. La progression sous traitement endocrinien de première intention par inhibiteur de l'aromatase et inhibiteur de CDK4/6 doit être survenue après plus de 6 mois de traitement.
- Patients pour lesquels une imagerie TEP/TDM au 18F-FDG est disponible
- Maladie évaluable selon les critères RECIST et maladie mesurable selon les critères PERCIST.
Critères d'exclusion :
- Autre sous-type de cancer du sein (par exemple, carcinome lobulaire invasif).
- Antécédents de cancer ou de malignité hématologique au cours des 3 années précédant l'inclusion du patient dans l'essai. Les cancers du sein primaires multiples (cancers controlatéraux/ipsilatéraux/rechutes locales) sont autorisés à condition que toutes les tumeurs soient ER+ HER2-.
- Personnes privées de liberté, sous tutelle ou incapables de donner leur consentement.
- Une ou plusieurs lignes de chimiothérapie antérieures dans le contexte métastatique.
- Tout autre traitement antinéoplasique administré en cas de maladie métastatique autre que le traitement de première intention par inhibiteur de l'aromatase et inhibiteur de CDK4/6.
- Crise viscérale, selon l'évaluation de l'enquêteur.
- Métastases hépatiques seules.
- Exposition préalable à tout agent autorisé ou expérimental dégradant le récepteur des œstrogènes (fulvestrant, SERD oraux, PROTAC, etc.).
- Période de grossesse ou d'allaitement.
- Chez les femmes en âge de procréer, les femmes préménopausées ou les femmes présentant une aménorrhée depuis moins de 12 mois, sans mesures contraceptives non hormonales adéquates (méthodes barrières, dispositifs contraceptifs intra-utérins, stérilisation ; les agonistes de la LHRH ne peuvent être considérés comme une mesure contraceptive efficace), test de grossesse urinaire ou sérique positif 72 heures avant la TEP/TDM 18F-FES.
- Métastases connues actives non contrôlées ou symptomatiques du SNC, méningite carcinomateuse ou maladie leptoméningée. Les patients ayant des antécédents de métastases du SNC ou de compression médullaire sont éligibles s'ils ont été traités par une thérapie locale (par exemple, radiothérapie, chirurgie stéréotaxique) et s'ils sont cliniquement stables et ne prennent pas d'anticonvulsivants ni de stéroïdes depuis au moins 4 semaines avant le début du traitement.
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