Une étude principale de prolongation visant à garantir l'accès continu aux médicaments à l'étude et à évaluer leur innocuité à long terme.
Date de révision : 18/01/2026
16 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 23/04/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Actuellement inscrit à une étude parentale parrainée par DS ou DS/AZ qui répond à la définition EOS
- Aucun signe de progression de la maladie lors du dépistage et bénéfice clinique évalué par l'investigateur et déterminé à partir de la poursuite du traitement par un ou plusieurs médicaments de l'étude DS ou DS/AZ alliance. Remarque : les sujets recevant un traitement post-progression (pour les protocoles parents qui le permettent) sont éligibles à condition qu'ils soient stables, tel que déterminé par une évaluation radiologique obtenue au maximum 6 semaines avant le dépistage pour cette étude et après consultation du contrôleur médical.
- Les sujets masculins et féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace ou d'éviter tout rapport sexuel pendant et après l'étude, et ce pendant au moins 7 mois pour les femmes et 4 mois pour les hommes après la dernière dose du médicament à l'étude. Les méthodes considérées comme hautement efficaces en matière de contraception sont décrites dans la section 10.4.1 du protocole. Si le sujet est une femme en âge de procréer, elle doit présenter un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage, pendant la période de traitement et pendant 7 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Une femme est considérée comme en âge de procréer après ses premières règles et jusqu'à la ménopause (absence de règles pendant au moins 12 mois), sauf si elle est définitivement stérile (hystérectomie, salpingectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale) et que l'intervention chirurgicale a eu lieu au moins 1 mois avant la première dose du médicament à l'étude ou a été confirmée par un test de l'hormone folliculo-stimulante.
- Les sujets masculins ne doivent pas congeler ni donner de sperme à partir du dépistage, pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 4 mois après l'administration finale du médicament à l'étude.
- Les participantes ne doivent pas donner ni prélever pour leur propre usage des ovules à partir du moment du dépistage et pendant toute la durée du traitement dans le sous-protocole spécifique au composé (annexe A) et pendant au moins 7 mois après la dernière administration du médicament à l'étude. Elles doivent s'abstenir d'allaiter pendant toute cette période.
- Signer et dater le formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure de qualification spécifique à l'étude et accepter de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Sujets ayant définitivement arrêté le traitement à l'étude dans l'étude principale.
- Tout effet indésirable, anomalie biologique ou maladie intercurrente qui, de l'avis de l'investigateur, indique que la participation à l'étude n'est pas dans l'intérêt du sujet.
- Accès local à un médicament disponible dans le commerce sans frais pour le sujet, conformément à la réglementation locale/nationale. Remarque : dans les pays où, conformément aux exigences institutionnelles locales, il n'est pas possible de faire passer les sujets au médicament commercialisé sur ordonnance, même s'il est entièrement remboursé, les sujets seront considérés comme éligibles pour participer à l'étude de prolongation.
- Sujets présentant des effets indésirables non résolus/persistants qui répondent aux critères d'arrêt du traitement à l'étude.
- Sujet ayant interrompu le traitement par T-DXd pendant plus de 18 semaines (126 jours) entre la dernière dose administrée dans le cadre de l'étude principale et le début de l'administration du médicament à l'étude dans le cadre de cette étude.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".