Première étude de phase 1 chez l'homme, monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer la sécurité et l'immunogénicité de trois doses du vaccin OVX033, après administration intramusculaire chez des sujets sains âgés de 18 à 49 ans.
Date de révision : 29/09/2025
48 participants
Homme Femme
Entre 18 ans et 64 ans
Date de début de recrutement : 11/01/2024
Date de fin de recrutement : 20/06/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé écrit
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé, selon les antécédents médicaux et les examens médicaux.
- Âgés de 18 à 49 ans
- Sujets ayant été vaccinés (2 à 4 doses) avec un vaccin homologué contre le SARS-CoV-2 (COVID-19). La dernière dose doit avoir été administrée plus de 6 mois avant l'administration du vaccin expérimental.
- Fiables et disposés à se rendre disponibles pendant toute la durée de l'étude, disposés et capables de suivre les procédures de l'étude.
- Prêt à s'abstenir de tout exercice physique intense pendant la semaine précédant tout prélèvement sanguin, y compris entre la visite de dépistage et la visite de vaccination (visite 2)
Critères d'exclusion :
- Sujets présentant un indice de masse corporelle (IMC) ≤ 18 kg/m² ou ≥ 30 kg/m² lors du dépistage
- Sujets féminins : femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer sans méthode contraceptive appropriée mise en place depuis au moins 2 mois avant l'inscription, ou dont le test de grossesse est positif lors du dépistage ou le jour de la vaccination. Des méthodes contraceptives appropriées doivent être maintenues jusqu'à la fin de l'essai. Reportez-vous à l'annexe D pour connaître les critères de reproduction applicables aux participants masculins et féminins.
- Les sujets recevant un traitement susceptible d'affecter la réponse immunitaire, tel que des corticostéroïdes systémiques ou inhalés à forte dose (> 800 μg/jour de béclométhasone ou équivalent ; les corticostéroïdes inhalés occasionnels pour le traitement de l'asthme sont autorisés), la radiothérapie, les médicaments cytotoxiques, ou l'utilisation actuelle ou récente (dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude) chronique ou prolongée (>10 jours) d'anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques, d'interféron, d'immunomodulateurs, d'injections antiallergiques, selon l'avis de l'investigateur.
- Toute affection immunodéficitaire connue ou suspectée
- Antécédents passés ou actuels de maladies auto-immunes importantes, selon l'avis de l'investigateur.
- Infection connue ou suspectée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite B (VHB) lors du dépistage
- Antécédents médicaux récents tels que diabète, hypertension, maladies cardiaques, rénales ou hépatiques, selon l'avis de l'investigateur.
- Tendance hémorragique héréditaire ou acquise ou dysfonctionnement de la coagulation (par exemple, déficits en cytokines, troubles de la coagulation ou troubles plaquettaires), ou antécédents d'hémorragie grave, ou antécédents d'hémorragie massive après une injection intramusculaire, une ponction intraveineuse ou une ecchymose.
- Antécédents de transfusion sanguine, de transfusion de composants sanguins ou d'immunoglobulines dans les 3 mois précédant le jour de la vaccination, ou intention de recevoir un tel produit pendant toute la durée de l'étude.
- Présence d'une maladie fébrile aiguë le jour de la vaccination prévue ou dans les 72 heures précédant celle-ci (température buccale > 38,0 °C ; critère d'exclusion temporaire)
- Antécédents passés ou actuels de tout trouble neurologique progressif ou grave, de troubles convulsifs ou du syndrome de Guillain-Barré.
- Sujets pesant moins de 50 kg
- Troubles comportementaux ou cognitifs, ou maladie psychiatrique qui, selon l'avis de l'investigateur, pourraient nuire à la capacité du sujet à participer à l'étude.
- Habitude tabagique passée (arrêtée moins de 6 mois avant l'inscription) ou actuelle supérieure à 10 cigarettes par jour
- Antécédents récents (arrêtés moins de 6 mois avant l'inscription) ou actuels d'abus d'alcool ou de consommation de drogues récréatives
- Utilisation prophylactique ou thérapeutique de tout antiviral (rétroviral) par voie systémique pendant l'étude. L'application topique est autorisée.
- Antécédents de réactions allergiques graves et/ou d'anaphylaxie, ou de réactions indésirables graves à des vaccins, ou d'allergie à la kanamycine.
- Toute contre-indication à l'administration intramusculaire, telle que jugée par l'investigateur.
- Les personnes ayant des antécédents médicaux qui, selon l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour les sujets en raison de leur participation à l'étude, soit directement, soit par le biais de traitements administrés pour cette maladie.
- Les employés du promoteur ou le personnel du site de recherche directement affilié à cette étude, ainsi que leurs familles immédiates. La famille immédiate est définie comme le conjoint (ou assimilé), les parents, les enfants ou les frères et sœurs, qu'ils soient biologiques ou légalement adoptés.
- Sujets présentant des paramètres biologiques anormaux (hématologie, biochimie, coagulation et analyse d'urine) lors du dépistage
- Sujets ayant déjà reçu un vaccin non homologué contre le SARS-CoV-2 ou une seule dose d'un vaccin homologué contre le SARS-CoV-2
- Sujets ayant présenté un événement indésirable cliniquement significatif après avoir reçu un vaccin homologué contre le SARS-CoV-2
- Sujets actuellement traités par des médicaments destinés à prévenir l'infection par le SARS-CoV-2 ou les complications de la maladie (COVID-19). 7. Infection par le SARS-CoV-2 au cours des 3 mois précédant l'inscription, infection par le SARS-CoV-2 confirmée par RT-PCR lors du dépistage ou symptômes persistants de la COVID-19.
- Infection par le SARS-CoV-2 au cours des 3 mois précédant l'inscription, infection par le SARS-CoV-2 confirmée par RT-PCR lors du dépistage ou symptômes persistants de la COVID-19.
- Sujets ayant reçu un autre vaccin dans les 3 mois précédant le jour de la vaccination dans le cadre de l'étude pour les vaccins vivants atténués, ou dans le mois précédant le jour de la vaccination dans le cadre de l'étude pour les vaccins inactivés.
- Prévoyez-vous de recevoir d'autres vaccins au cours des 28 premiers jours suivant l'administration du vaccin à l'étude ?
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