Essai randomisé ouvert de phase III comparant le protocole A+AVD au protocole ABVD en tant que traitement de première intention chez des patients atteints d'un lymphome hodgkinien classique avancé
Date de révision : 18/02/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 21/02/2024
Date de fin de recrutement : 21/02/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus.
- Patients atteints d'un lymphome hodgkinien de stade III ou IV selon la classification d'Ann Arbor, n'ayant jamais reçu de traitement
- Lymphome hodgkinien classique confirmé histologiquement selon la classification actuelle de l'Organisation mondiale de la santé (sclérose nodulaire, cellularité mixte, riche en lymphocytes, appauvri en lymphocytes ou lymphome hodgkinien classique, NOS [non spécifié autrement]).
- Indice de performance ECOG ≤ 2
- Les patients doivent présenter une maladie mesurable en deux dimensions, documentée par une technique radiographique (de préférence un scanner spiralé), conformément aux critères révisés du groupe de travail international pour l'évaluation de la réponse au traitement des lymphomes malins (Cheson 2007).
- Les patientes qui : • étaient ménopausées depuis au moins 1 an avant la visite de sélection, OU • avaient subi une stérilisation chirurgicale, OU • si elles étaient en âge de procréer, acceptaient de pratiquer 2 méthodes contraceptives efficaces, simultanément, à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, OU • ont accepté de pratiquer une abstinence totale, lorsque cela correspondait au mode de vie préféré et habituel du sujet. (L'abstinence périodique [par exemple, méthodes basées sur le calendrier, l'ovulation, les symptômes thermaux, la post-ovulation] et le retrait n'étaient pas des méthodes de contraception acceptables.) Les patients masculins, même s'ils ont subi une stérilisation chirurgicale (c'est-à-dire après une vasectomie), qui : • ont accepté de pratiquer une contraception barrière efficace pendant toute la durée du traitement à l'étude et jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, OU • ont accepté de pratiquer une abstinence totale, lorsque cela correspondait au mode de vie habituel et préféré du sujet. (L'abstinence périodique [par exemple, méthode du calendrier, méthode de l'ovulation, méthode symptothermique, méthode post-ovulatoire pour la partenaire féminine] et le retrait n'étaient pas des méthodes de contraception acceptables.)
- Un consentement écrit volontaire était requis avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux standard, étant entendu que le consentement pouvait être retiré par le patient à tout moment sans préjudice pour les soins médicaux futurs.
- Accès veineux approprié pour les prélèvements sanguins requis dans le cadre de l'étude, y compris les prélèvements PK.
- Valeurs cliniques de laboratoire spécifiées dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude : • Numération absolue des neutrophiles ≥ 1 500/μL, sauf en cas d'atteinte médullaire connue par le LH • Numération plaquettaire ≥ 75 000/μL, sauf en cas d'atteinte médullaire connue par le LH • Bilirubine totale < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), sauf si l'élévation était connue pour être due au syndrome de Gilbert. • ALT ou AST < 3 fois la limite supérieure de la normale. L'AST et l'ALT pouvaient être élevées jusqu'à 5 fois la LSN si leur élévation pouvait être raisonnablement attribuée à la présence d'un LH dans le foie. • Créatinine sérique < 2,0 mg/dL et/ou clairance de la créatinine ou clairance calculée de la créatinine > 40 mL/minute (voir section 15.3). • Hémoglobine ≥ 8 g/dL.
Critères d'exclusion :
- Lymphome hodgkinien à prédominance lymphocytaire nodulaire
- Séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Antigène de surface de l'hépatite B positif connu, ou infection active par l'hépatite C connue ou suspectée
- Diagnostiqué ou traité pour une autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant la première dose ou précédemment diagnostiqué avec une autre tumeur maligne et présentant des signes de maladie résiduelle. Les patients atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ de tout type n'ont pas été exclus s'ils avaient subi une résection complète.
- L'une des affections cardiovasculaires suivantes ou valeurs observées dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude : • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % • Infarctus du myocarde dans les 2 ans précédant la randomisation • Insuffisance cardiaque de classe III ou IV selon la New York Heart Association (NYHA) (voir section 15.4). • Signes d'affections cardiovasculaires actuelles non contrôlées, notamment arythmies cardiaques, insuffisance cardiaque congestive (ICC), angine de poitrine ou signes électrocardiographiques d'ischémie aiguë ou d'anomalies actives du système de conduction
- Les patientes qui allaitait et nourrissaient leur enfant au sein ou qui ont obtenu un résultat positif au test de grossesse sérique pendant la période de sélection ou au test de grossesse le jour 1 avant la première dose du médicament à l'étude.
- Toute maladie médicale ou psychiatrique grave qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait potentiellement interférer avec l'achèvement du traitement conformément au présent protocole.
- Maladie cérébrale ou méningée connue (HL ou toute autre étiologie), y compris les signes ou symptômes de PML
- Maladie neurologique symptomatique compromettant les activités quotidiennes normales ou nécessitant la prise de médicaments
- Toute neuropathie périphérique sensorielle ou motrice
- Toute infection virale, bactérienne ou fongique systémique active nécessitant des antibiotiques systémiques dans les deux semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Chimiothérapie immunosuppressive, radiothérapie thérapeutique ou toute immunothérapie (par exemple, remplacement d'immunoglobulines, autres traitements par anticorps monoclonaux) dans les 12 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Hypersensibilité connue aux protéines recombinantes, aux protéines murines ou à tout excipient contenu dans la formulation pharmaceutique du brentuximab vedotin ou à tout composant de l'ABVD.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".