Étude multicentrique de phase III, randomisée, en double aveugle et à double placebo visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de l'ocrelizumab par rapport au fingolimod chez les enfants et les adolescents atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente
Date de révision : 21/04/2026
Homme Femme
Jusqu'à 17 ans
Date de début de recrutement : 01/04/2024
Date de fin de recrutement : 12/11/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Âge compris entre 10 et <18 ans au moment de la randomisation, avec un poids corporel >= 25 kg
- Au moins une poussée au cours de l'année précédant le dépistage ; au moins une poussée au cours de l'année précédant le dépistage ou deux poussées au cours des deux années précédant le dépistage ; ou la présence d'au moins une lésion rehaussée par le gadolinium à l'IRM dans les six mois précédant la randomisation (y compris l'IRM de dépistage). Pour l'Allemagne, le critère est le suivant : Maladie très active malgré un traitement complet et adéquat comprenant au moins un traitement modificateur de la maladie, ou patients atteints d’une SEP récurrente-rémittente sévère à évolution rapide, définie par au moins deux rechutes invalidantes en un an, et présentant au moins une lésion rehaussée au gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge de lésions en T2 par rapport à une IRM récente antérieure, ou deux poussées au cours des deux années précédant le dépistage, ou la présence d'au moins une lésion rehaussée au gadolinium sur l'IRM réalisée dans les 6 mois précédant la randomisation (y compris l'IRM de dépistage). Pour l'Allemagne, le critère est le suivant : Maladie très active malgré un traitement complet et adéquat comprenant au moins un traitement modificateur de la maladie, ou patients atteints d’une SEP récurrente-rémittente (RRMS) sévère à évolution rapide, définie par au moins deux poussées invalidantes en un an, et présentant au moins une lésion rehaussée au gadolinium à l’IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM récente antérieure
- Diagnostic de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) établi conformément aux critères de l'International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) pour la SEP pédiatrique, version 2012, ou aux critères de McDonald 2017 (ou à la version la plus récente des critères de l'IPMSSG ou des critères de McDonald au moment du début de l'étude), et confirmé par le Comité indépendant d'évaluation de la SEP pédiatrique avant la randomisation
- Les enfants et les adolescents doivent avoir reçu tous les vaccins infantiles conformément aux recommandations locales et/ou nationales en matière de vaccination infantile contre les maladies infectieuses
- Échelle d'évaluation de l'état de handicap (EDSS) lors du dépistage : 0 à 5,5 inclus
- Les patientes en âge de procréer doivent s'engager à s'abstenir (à s'abstenir de tout rapport sexuel hétérosexuel) ou à utiliser un moyen de contraception pendant la durée du traitement, ainsi que pendant au moins 24 semaines après la dernière dose d'ocrelizumab ou de placebo et pendant 2 mois après la dernière dose de fingolimod ou de placebo
Critères d'exclusion :
- Positif à l'aquaporine-4 et/ou positif aux anticorps anti-glycoprotéine oligodendrocytaire de la myéline
- Infection ayant nécessité une hospitalisation ou un traitement par des agents anti-infectieux administrés par voie intraveineuse au cours des 4 semaines précédant la consultation du jour 1, ou par des agents anti-infectieux administrés par voie orale au cours des 2 semaines précédant la consultation du jour 1, ou antécédents ou présence connue d'une infection récidivante ou chronique
- Administration de tout type de vaccin (par exemple, vaccin vivant ou vivant atténué, vaccin inactivé) au cours des 6 semaines précédant l'affectation au groupe de traitement
- Antécédents de bradycardie symptomatique, de syncopes récurrentes, d'allongement significatif de l'intervalle QT ; patients présentant des arythmies cardiaques graves
- Critères d'exclusion liés aux traitements antérieurs de la SEP, conformément au protocole
- Critères d'exclusion liés aux résultats de laboratoire, conformément au protocole
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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