ÉTUDE DE PHASE III, RANDOMISÉE, OUVERTE, À CONTRÔLE ACTIF, MULTICENTRIQUE, ÉVALUANT LA SÉCURITÉ, LA PHARMACOCINÉTIQUE, PHARMACODYNAMIQUE ET L'EFFICACITÉ DU CROVALIMAB PAR RAPPORT À L'ÉCULIZUMAB CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS D'HÉMOGLOBINURIE PAROXYSMALE NOCTURNE (HPN) ACTUELLEMENT TRAITÉS PAR DES INHIBITEURS DU COMPLÉMENT
Date de révision : 06/01/2026
Homme Femme
Tout âge
Date de début de recrutement : 23/06/2024
Date de fin de recrutement : 23/06/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Critères généraux d'inclusion (tous les patients) Poids corporel >= 40 kg lors de la sélection (patients pédiatriques dont le poids corporel est < 40 kg)
- Critères généraux d'inclusion (tous les patients) Diagnostic documenté de HPN, confirmé par une évaluation par cytométrie en flux à haute sensibilité des globules blancs
- Critères généraux d'inclusion (tous les patients) Numération plaquettaire >= 30 000/mm3 lors du dépistage sans transfusion sanguine dans les 7 jours précédant les tests de laboratoire
- Pour les patients des groupes randomisés (groupes A et B) Âge >= 18 ans Traitement documenté par l'éculizumab selon la posologie approuvée recommandée pour l'HPN et achèvement d'un traitement d'au moins 24 semaines avant le jour 1
- Pour les patients des groupes randomisés (groupes A et B) Lactate déshydrogénase (LDH) <= 1,5 × LSN lors du dépistage
- Pour les patients du groupe non randomisé (groupe C) - Âge ≥ 2 à < 18 ans avec un poids corporel ≥ 5 kg, actuellement traités par l'éculizumab OU - Actuellement traités par le ravulizumab OU - Actuellement traités par l'éculizumab à des doses supérieures à celles approuvées OU - Patients présentant un polymorphisme C5 connu et une hémolyse mal contrôlée par l'éculizumab ou le ravulizumab - Pour les patients adultes actuellement traités par des doses approuvées d'éculizumab Remarque : En France et en République tchèque, les patients âgés de moins de 18 ans ne sont pas éligibles pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Événement vasculaire indésirable majeur dans les 6 mois précédant la première administration du médicament (jour 1)
- Histoire de la greffe allogénique de moelle osseuse
- Infection à Neisseria meningitidis dans les 6 mois précédant le dépistage et jusqu'à la première administration du médicament à l'étude.
- Antécédents de syndrome myélodysplasique avec catégories de risque pronostique intermédiaire, élevé et très élevé selon le système international de score pronostique révisé (IPSS-R)
- Enceintes ou allaitantes, ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'étude ou dans les 46 semaines (environ 10,5 mois) suivant la dernière dose de crovalimab, ou dans les 3 mois suivant la dernière dose d'éculizumab (ou plus longtemps si l'étiquette locale du produit l'exige). Remarque : en France et en République tchèque, les patientes en âge de procréer ne sont pas éligibles pour participer à l'étude.
- Une maladie concomitante, un traitement, une intervention ou une chirurgie, ou une anomalie dans les tests de laboratoire cliniques qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le patient ou, de l'avis de l'investigateur, empêcher la participation et l'achèvement de l'étude en toute sécurité par le patient.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Comment postuler ?
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