Étude multicentrique ouverte à bras unique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ocrelizumab chez des patients atteints de sclérose en plaques ayant déjà participé à un essai clinique de phase IIIb/IV sur l'ocrelizumab parrainé par F. Hoffmann-La Roche.
Date de révision : 05/06/2024
Homme Femme
Entre 18 ans et 64 ans
Date de début de recrutement : 21/12/2023
Date de fin de recrutement : 07/01/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Capable de se conformer au protocole de l'étude, selon l'avis de l'investigateur
- Admissibles au transfert vers l'étude MN39158/LIBERTO (y compris les patientes qui étaient enceintes pendant les études principales et qui sont toujours en période de suivi de sécurité) sur la base de la décision de l'investigateur dans le cadre d'un essai P sur l'ocrelizumab parrainé par Roche, après évaluation des risques/bénéfices d'un traitement continu par l'ocrelizumab.
- Répondre aux critères de retraitement avec l'ocrelizumab
- Les patientes qui sont tombées enceintes par hasard entre la dernière visite de l'étude parentale et le dépistage de cette étude, comme confirmé par des tests de grossesse lors du dépistage, entreront immédiatement dans le suivi de sécurité et recommenceront le traitement après la naissance et la fin de l'allaitement, conformément aux critères de retraitement.
- Pour les femmes en âge de procréer : accord de rester abstinente ou d'utiliser une méthode contraceptive acceptable pendant la période de traitement et pendant au moins 6 mois ou plus après la dernière dose d'ocrelizumab, comme indiqué dans la notice locale d'ocrelizumab.
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité à l'ocrelizumab ou à l'un de ses excipients
- Patients dans un état d'immunodéficience grave jusqu'à ce que leur état s'améliore
- Preuve de tout événement indésirable potentiellement attribuable à l'ocrelizumab, pour lequel la notice locale recommande l'arrêt définitif du traitement.
- Existence d'une contre-indication conformément à la notice d'emballage de l'ocrelizumab
- Utilisation concomitante de médicaments interdite
- Les patientes qui ont l'intention de tomber enceintes pendant l'étude ou dans les 6 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude dans l'étude principale.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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