Étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, à trois bras, multinationale et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'amlitelimab par injection sous-cutanée chez des participants âgés de 12 ans et plus atteints de dermatite atopique modérée à sévère et traités par corticostéroïdes topiques - EFC17561 - SHORE
Date de révision : 01/09/2025
25 participants
Homme Femme
Tout âge
Date de début de recrutement : 11/07/2024
Date de fin de recrutement : 06/03/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les participants doivent être âgés d'au moins 12 ans (au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé).
- Diagnostic de la maladie d'Alzheimer depuis au moins 1 an (selon les critères consensuels de l'Académie américaine de dermatologie)
- Antécédents documentés (dans les 6 mois précédant le dépistage) de réponse insuffisante aux traitements topiques et/ou de réponse insuffisante aux traitements systémiques (dans les 12 mois précédant le dépistage)
- v-IGA-AD de 3 ou 4 lors de la visite initiale
- Score EASI de 16 ou plus au départ
- Implication de l'AD de 10 % ou plus de la surface corporelle totale (BSA) au départ
- Moyenne hebdomadaire du PP-NRS quotidien ≥ 4 lors de la visite initiale.
- Capable et disposé à se conformer aux visites d'étude et aux procédures demandées
- Poids corporel ≥ 25 kg
Critères d'exclusion :
- Comorbidité cutanée susceptible d'affecter négativement la capacité à réaliser des évaluations de la MA
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à l'un des excipients ou au médicament expérimental (IMP)
- Antécédents connus ou suspicion d'immunosuppression importante actuelle
- Toute tumeur maligne ou antécédents de tumeurs malignes avant le début de l'étude (à l'exception des cancers de la peau autres que le mélanome, excisés et guéris plus de 5 ans avant le début de l'étude).
- Antécédents de greffe d'organe solide ou de cellules souches
- Toute infection active ou chronique, y compris une infection helminthique nécessitant un traitement systémique dans les 4 semaines précédant le début de l'étude.
- Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C lors de la visite de dépistage
- Personnes atteintes de tuberculose active (TB), de TB latente, ayant des antécédents de TB incomplètement traitée, suspectées d'infection tuberculeuse extrapulmonaire ou présentant un risque élevé de contracter la TB.
- Avoir reçu l'un des traitements spécifiés dans le délai spécifié avant la visite initiale.
- Selon l'avis de l'investigateur, tout résultat clinique significatif ou toute anomalie spécifiée dans le protocole lors du dépistage.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De La Reunion
97400 Saint-Denis France
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