Métotrexate sous-cutané, dexaméthasone orale ou montélukast oral pour la prévention des réactions liées à la perfusion associées à l'amivantamab, un anticorps bispécifique EGFR-MET, chez les patients atteints d'un CPNPC EGFRm traités par osimertinib ; SKIPPirr, une étude de phase 2
Date de révision : 18/02/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 14/02/2024
Date de fin de recrutement : 28/03/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les participants doivent être atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ou métastatique.
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Une participante utilisant des contraceptifs oraux doit utiliser une méthode contraceptive barrière supplémentaire.
- Un participant masculin doit porter un préservatif lorsqu'il participe à toute activité permettant le passage de l'éjaculat à une autre personne pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose du traitement à l'étude, le lazertinib oral et l'amivantamab intraveineux (IV).
- Chaque participant, ou son représentant légal, lorsque cela est autorisé, doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il comprend l'objectif et les procédures requises pour l'étude et qu'il est disposé à y participer.
- Progression après un traitement préalable par osimertinib et chimiothérapie à base de platine. L'utilisation préalable d'un inhibiteur de tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR TKI) de première ou deuxième génération est autorisée si elle a été administrée avant l'osimertinib.
- Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avec mutation EGFR précédemment identifiée (délétion de l'exon 19 ou L858R de l'EGFR) (identifiée localement dans un laboratoire certifié CLIA [Clinical Laboratory Improvement Amendments] [ou équivalent])
Critères d'exclusion :
- Le participant a des antécédents médicaux de pneumopathie interstitielle (PII), y compris une PII d'origine médicamenteuse ou une pneumopathie radique.
- Traitement préalable par anticorps anti-PD-1 ou anti-PD-L1 dans les 6 semaines précédant la première dose prévue du traitement à l'étude ou éruption cutanée à médiation immunitaire due à des inhibiteurs de points de contrôle qui ne s'est pas résorbée avant l'inclusion.
- Le participant présente des métastases cérébrales symptomatiques. Un participant présentant des métastases cérébrales asymptomatiques ou déjà traitées et stables peut participer à cette étude. Les participants qui ont terminé un traitement définitif, qui ne prennent pas de stéroïdes et dont l'état clinique est stable depuis au moins deux semaines avant le traitement de l'étude sont admissibles. Si des métastases cérébrales sont diagnostiquées lors de l'imagerie de dépistage, le participant peut être inscrit ou faire l'objet d'un nouveau dépistage pour déterminer son admissibilité après un traitement définitif si les critères ci-dessus sont remplis.
- Toute toxicité résultant d'un traitement anticancéreux antérieur doit avoir disparu conformément aux critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 de grade 1 ou au niveau de référence (à l'exception de l'alopécie [tout grade], de la neuropathie périphérique de grade inférieur ou égal à [<=] 2 et de l'hypothyroïdie de grade <=2 stable sous traitement hormonal substitutif).
- Traitement préalable par l'amivantamab ou le lazertinib
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Comment postuler ?
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