Étude de phase 1/2, première étude chez l'homme, sur le bleximénib, un inhibiteur de Menin-KMT2A (MLL1), chez des participants atteints de leucémie aiguë.
Date de révision : 28/11/2025
38 participants
Homme Femme
Tout âge
Date de début de recrutement : 13/11/2023
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Cohortes adultes des phases 1 et 2 : ≥ 18 ans et cohorte d'adolescents de la phase 1 : 12 à <18 ans
- 2. Phase 1 : leucémie aiguë R/R et épuisement ou inéligibilité aux options thérapeutiques disponibles.
- 3. Phase 1 : leucémie aiguë présentant des altérations des gènes KMT2A, NPM1 ou nucléoporine. Phase 2 : LAM présentant uniquement des mutations des gènes KMT2A-r ou NPM1.
- 4. Valeurs cliniques pré-traitement répondant aux critères
- 5. Indice de performance ECOG de 0, 1 ou 2.
- 6. Une femme en âge de procréer doit présenter un résultat négatif au test de dépistage de la gonadotrophine chorionique humaine bêta sérique hautement sensible lors du dépistage et dans les 48 heures précédant la première dose du traitement à l'étude.
Critères d'exclusion :
- 1. Diagnostic de leucémie promyélocytaire aiguë, leucémie associée au syndrome de Down ou leucémie myélomonocytaire juvénile.
- 2. Atteinte active du SNC
- 3. Transplantation préalable d'un organe solide
- 4. Maladie cardiovasculaire augmentant le risque de torsades de pointes ou diagnostiquée dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
- 5. QTc ≥ 450 millisecondes pour les hommes ou ≥ 470 millisecondes pour les femmes
- 6. Toute toxicité résultant d'un traitement anticancéreux antérieur qui n'est pas revenue à la valeur initiale ou à un grade 1 ou moins.
- 7. Compromission pulmonaire nécessitant l'utilisation d'oxygène supplémentaire pour maintenir une oxygénation adéquate.
- 8. Température supérieure à 100,5 °F/38 °C signalée dans les 48 heures précédant la première dose du traitement à l'étude.
- 9. Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au bleximénib ou à ses excipients.
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