Étude randomisée de phase III comparant le JNJ-68284528, une thérapie à base de cellules T à récepteurs antigéniques chimériques (CAR-T) dirigée contre le BCMA, au pomalidomide, au bortézomib et à la dexaméthasone (PVd) ou au daratumumab, au pomalidomide et à la dexaméthasone (DPd) chez des sujets atteints d'un myélome multiple récidivant et réfractaire au lénalidomide CARTITUDE-4
Date de révision : 09/04/2026
34 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 28/05/2024
Date de fin de recrutement : 28/05/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Avoir au moins 18 ans.
- Avoir un diagnostic documenté de MM répondant aux critères suivants : - Diagnostic de myélome multiple conforme aux critères diagnostiques de l'IMWG - Maladie mesurable lors de la sélection
- Avoir reçu au préalable 1 à 3 lignes de traitement, dont un inhibiteur de protéase (IP) et un inhibiteur de la métalloprotéase (IMiD). Le sujet doit avoir suivi au moins un cycle complet de traitement pour chaque ligne de traitement, sauf si la progression de la maladie (PD) constituait la meilleure réponse à cette ligne de traitement
- Disposer de preuves documentées de la MP selon les critères de l'IMWG, sur la base de l'évaluation de l'investigateur effectuée au moment de leur dernier traitement ou dans les six mois qui ont suivi.
- Les patients n'ayant suivi qu'un seul traitement antérieur doivent avoir présenté une progression de la maladie dans les 36 mois suivant une greffe de cellules souches ou, s'ils n'ont pas subi de greffe, dans les 42 mois suivant le début du traitement initial.
- Avoir présenté une résistance au lénalidomide, conformément aux recommandations consensuelles de l'IMWG, au cours d'au moins un traitement antérieur.
- Avoir un indice de performance ECOG de 0 ou 1
- Les résultats des analyses de laboratoire doivent correspondre à ceux indiqués dans le protocole. Pour plus d'informations, voir la section 5.1 du protocole
Critères d'exclusion :
- Traitement antérieur par thérapie CAR-T ciblant n'importe quelle cible.
- Accident vasculaire cérébral ou crise épileptique survenu dans les six mois suivant la signature de l'ICF.
- Avoir subi l'une des interventions suivantes : - Une greffe allogénique de cellules souches dans les 6 mois précédant l'aphérèse. Les sujets ayant subi une greffe allogénique doivent avoir arrêté tout traitement immunosuppresseur depuis 6 semaines sans présenter de signes de maladie du greffon contre l'hôte. Les sujets présentant une maladie du greffon contre l'hôte active sont exclus. - Une greffe autologue de cellules souches effectuée ≤ 12 semaines avant l'aphérèse.
- Antécédents connus d'atteinte du système nerveux central (SNC) ou signes cliniques d'atteinte méningée due au MM. Pour plus d'informations, voir la section 5.2 du protocole
- Tout traitement antérieur ciblant le BCMA.
- Toxicité persistante résultant d'un traitement anticancéreux antérieur qui n'est pas revenue aux niveaux de base ou à un grade 1 ou inférieur ; à l'exception de l'alopécie.
- Les patients présentant une neuropathie périphérique active peuvent se voir prescrire le DPd comme traitement standard ou comme traitement de transition
- A été vacciné avec des vaccins vivants atténués au cours des 6 semaines précédant la randomisation
- Le sujet a reçu un traitement antitumoral tel que spécifié dans le protocole avant la randomisation
- Tumeurs malignes actives autres que la maladie faisant l'objet de l'étude. Se reporter au protocole pour connaître les exceptions autorisées.
- Leucémie à plasmocytes au moment du dépistage, macroglobulinémie de Waldenström, syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale et altérations cutanées) ou amylose AL primaire.
- Contre-indications ou allergies potentiellement mortelles, hypersensibilité ou intolérance au cilta-cel ou à ses excipients, y compris le diméthylsulfoxyde, ou à la fludarabine, au cyclophosphamide, au tocilizumab, au pomalidomide ou à la dexaméthasone.- Les sujets présentant des contre-indications ou des allergies potentiellement mortelles, une hypersensibilité ou une intolérance au daratumumab ne seront pas autorisés à recevoir le DPd en tant que traitement standard ou traitement de transition ; toutefois, les sujets pourront recevoir le PVd en tant que traitement standard ou traitement de transition. De même, les sujets présentant des contre-indications ou des allergies potentiellement mortelles, une hypersensibilité ou une intolérance au bortézomib ne seront pas autorisés à recevoir le PVd en tant que traitement standard ou traitement de transition ; mais ils pourront recevoir le DPd en tant que traitement standard ou traitement de transition.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
Toulouse Cedex 9 France
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44000 Nantes France
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
86000 Poitiers France
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