Étude de phase Ib visant à déterminer la dose optimale et à évaluer la sécurité et l'efficacité du [177Lu]Lu-DOTA-TATE chez des patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué, en association avec une radiothérapie avec ou sans témozolomide, ainsi que chez des patients atteints d'un glioblastome récidivant, en monothérapie
Date de révision : 01/04/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 21/08/2025
Date de fin de recrutement : 15/02/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le participant est âgé d'au moins 18 ans le jour de la signature du formulaire de consentement éclairé
- Glioblastome récidivant (groupe 3 : augmentation progressive de la dose et extension de l'étude) : présence d'un rehaussement au gadolinium dans la région tumorale à l'IRM au moment du diagnostic de la récidive tumorale
- Glioblastome récidivant (groupe 3 : augmentation progressive de la dose et extension de l'étude) : une deuxième intervention chirurgicale pour un glioblastome est autorisée à condition que les critères suivants soient remplis : · La présence d'une maladie résiduelle et mesurable après l'intervention n'est pas requise, mais l'intervention doit avoir confirmé le diagnostic de récidive · L'intervention chirurgicale doit avoir été réalisée au moins deux semaines avant le début du traitement à l'étude, et la convalescence postopératoire ne doit pas avoir donné lieu à des complications liées à l'intervention chirurgicale
- Glioblastome récidivant (groupe 3 : extension de la dose uniquement) : patients présentant une première récidive de leur glioblastome, après un traitement standard ou expérimental ayant inclus une radiothérapie externe (EBRT) antérieure
- Glioblastome confirmé par examen histologique
- Fonctionnement adéquat de la moelle osseuse et des organes, et valeurs électrolytiques normales
- Glioblastome nouvellement diagnostiqué (groupe 1) : Présence d'une tumeur présentant un rehaussement au gadolinium à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) préopératoire
- Glioblastome nouvellement diagnostiqué (groupe 1) : indice de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70 %
- Glioblastome récidivant (groupe 3 : augmentation progressive de la dose uniquement) : le participant a présenté une première ou une deuxième récidive de son glioblastome, après un traitement standard ou expérimental ayant inclus une radiothérapie externe (EBRT) antérieure
- Glioblastome récurrent (phase d'augmentation de la dose et d'élargissement du groupe 3) : Preuve d'une récidive de la maladie mise en évidence par une progression de la maladie selon les critères modifiés d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (mRANO)
- Glioblastome récurrent (groupe 3 : augmentation progressive de la dose et extension de l'étude) : KPS ≥ 60 %
- Glioblastome récurrent (phase d'augmentation de la dose et d'élargissement du groupe 3) : captation du [68Ga]Ga-DOTA-TATE par tomographie par émission de positons/tomodensitométrie (TEP/TDM) ou TEP/IRM au niveau de la région tumorale
Critères d'exclusion :
- Le participant suit actuellement un autre traitement actif et concomitant contre un glioblastome, en dehors de l'essai
- Atteinte leptoméningée étendue
- Antécédents d'une autre tumeur maligne active au cours des trois années précédant l'inclusion dans l'étude
- L'administration préalable d'un produit radiopharmaceutique, sauf si au moins dix demi-vies ont écoulé avant l'injection de [68Ga]Ga-DOTA-TATE ou de [177Lu]Lu-DOTA-TATE
- Glioblastome nouvellement diagnostiqué (groupe 1) : tout traitement antérieur pour un gliome, quel que soit son grade
- Glioblastome récurrent (groupe 3 : augmentation progressive de la dose et extension de l'étude) : progression précoce de la maladie survenant moins de trois mois après la fin de la radiothérapie
- Glioblastome récurrent (groupe 3 : augmentation progressive de la dose et extension) : traitement antérieur par le bevacizumab dans le cadre d'un traitement curatif du glioblastome, ou par le bevacizumab en tant que traitement d'appoint (par exemple, pour réduire l'œdème) dans les 60 jours précédant le début du traitement à l'étude
- Glioblastome récurrent (augmentation progressive de la dose dans le groupe 3 uniquement) : plus de deux lignes de traitement systémique antérieures
- Glioblastome récurrent (groupe 3, extension de la dose : Ony) : plus d'un traitement systémique antérieur
Lieux et contacts
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