Efficacité et innocuité du NNC6019-0001 à deux doses chez des participants atteints de cardiomyopathie amyloïde transthyrétine (ATTR CM).
Date de révision : 12/04/2025
8 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 28/11/2023
Date de fin de recrutement : 14/03/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme.
- Âge compris entre 18 et 85 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Avoir un diagnostic établi de CM ATTR avec un génotype TTR de type sauvage ou héréditaire, conformément aux normes locales.
- Doit suivre un traitement médical cardiovasculaire à dose stable pendant les 6 semaines précédant la visite de randomisation.
- Épaisseur connue de la paroi interventriculaire en fin de diastole ≥ 12 mm.
- Actuellement classé dans la classe II-III de la New York Heart Association (NYHA).
- Concentration de NT-proBNP ≥ 650 pg/mL en rythme cardiaque sinusal et > 1 000 pg/mL en fibrillation auriculaire lors du dépistage.
- A parcouru ≥ 150 mètres à ≤ 450 mètres lors du test de marche de 6 minutes (6MWT) lors du dépistage.
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 25 ml/min/1,73 m² lors du dépistage.
Critères d'exclusion :
- Cardiomyopathie non principalement causée par une cardiomyopathie à transthélemine alpha-2 (ATTR CM), par exemple cardiomyopathie due à une hypertension, une valvulopathie cardiaque ou une cardiopathie ischémique.
- Une greffe d'organe solide antérieure.
- Transplantation d'organe solide prévue pendant l'étude.
- Présence ou antécédents de néoplasme malin (autre que cancer de la peau basocellulaire ou spinocellulaire, carcinomes in situ du col de l'utérus, néoplasie intraépithéliale prostatique (PIN) in situ/de haut grade ou cancer de la prostate de bas grade) dans les 5 ans précédant le dépistage.
- Traitement actuel par des inhibiteurs calciques ayant des effets sur le système de conduction (par exemple, vérapamil, diltiazem). L'utilisation d'inhibiteurs calciques dihydropyridiniques est autorisée. L'utilisation de digoxine ne sera autorisée que si elle est nécessaire pour la prise en charge d'une fibrillation auriculaire avec réponse ventriculaire rapide.
- Syndrome coronarien aigu, angine instable, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire (AIT), revascularisation coronarienne, réparation valvulaire cardiaque ou chirurgie majeure dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Poids corporel > 120 kg (264,6 lb) lors de la sélection.
- Antécédents d'allergie au produit de contraste ou de réactions indésirables aux agents contenant du gadolinium.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
31059 Toulouse Cedex 9 France
Comment postuler ?
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