Étude ouverte randomisée de phase III visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'alectinib adjuvant par rapport à la chimiothérapie adjuvante à base de platine chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade Ib (tumeurs ≥ 4 cm) à stade IIIa complètement réséqué et positif à la kinase du lymphome anaplasique.
Date de révision : 26/02/2026
6 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 12/06/2024
Date de fin de recrutement : 12/06/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Résection complète d'un CPNPC de stade Ib (tumeur ≥ 4 cm) à stade IIIa (T2-3 N0, T1-3 N1, T1-3 N2, T4 N0-1) confirmé histologiquement, conformément à la 7e édition de l'UICC/AJCC, avec marges négatives, 4 à 12 semaines avant l'inscription.
- Maladie ALK-positive documentée selon un test approuvé par la FDA et marqué CE.
- Éligible pour recevoir un traitement de chimiothérapie à base de platine conformément aux étiquettes ou directives locales.
- Eastern Cooperative Oncology Group Indice de performance de grade 0 ou 1
- Fonction hématologique et rénale adéquate
- Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude et pendant au moins 5 semaines après la dernière dose d'alectinib ou conformément aux étiquettes ou directives locales relatives à la chimiothérapie.
- Radiothérapie adjuvante antérieure pour le CPNPC Exposition antérieure à un traitement anticancéreux systémique et à des inhibiteurs de l'ALK
- Les patients de stade IIIA N2 qui, selon l'avis de l'investigateur, devraient recevoir un traitement de radiothérapie postopératoire sont exclus de l'étude.
- Sensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude auquel le patient pourrait être randomisé. Cela inclut, sans s'y limiter, les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit congénital en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose.
- Maladie hépatique grave ou altération des taux d'enzymes transaminases hépatiques, bradycardie symptomatique, tout trouble gastro-intestinal pouvant affecter l'absorption des médicaments oraux, tel que le syndrome de malabsorption ou un état post-résection intestinale majeure, séropositivité au VIH.
Lieux et contacts
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