Étude multicentrique à long terme visant à évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité de l'AL002 chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer
Date de révision : 23/01/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le participant a terminé la période de traitement prévue dans l'étude AL002-2. L'achèvement de la période de traitement prévue est défini comme tout participant qui n'a pas interrompu prématurément et définitivement le médicament à l'étude dans l'étude AL002-2.
- Le participant s'engage à ne pas donner de sang ou de produits sanguins destinés à la transfusion pendant toute la durée de l'étude et pendant un an après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Critères d'inclusion pour les participants à l'évaluation facultative par imagerie TEP Tau avec [18F]MK-6240 uniquement : le participant n'a pas été exposé à un rayonnement excessif avant son inscription à l'essai, tel que défini par les normes locales.
- Critères d'inclusion pour les participants à l'évaluation facultative par imagerie TEP Tau avec [18F]MK-6240 uniquement : [18F]MK-6240 est disponible pour le centre d'imagerie TEP en fonction du réseau de distribution du fabricant et des réglementations locales.
- Critères d'inclusion pour les participants à l'évaluation longitudinale facultative par imagerie TEP amyloïde uniquement : le participant n'a pas été exposé à un rayonnement excessif avant son inscription à l'essai, tel que défini par les normes locales.
- Critères d'inclusion pour les participants à l'évaluation longitudinale facultative par imagerie TEP amyloïde uniquement : Un radiotraceur amyloïde approuvé est disponible pour le centre d'imagerie TEP en fonction du réseau de distribution du fabricant et des réglementations locales.
- Le participant est disposé et apte à donner son consentement éclairé. Lorsque la réglementation locale autorise la participation de personnes jugées incapables de donner leur consentement éclairé, un représentant légalement autorisé doit donner son consentement éclairé en leur nom, et le participant doit donner son accord, conformément à la réglementation locale, aux directives et aux décisions du comité d'éthique institutionnel ou indépendant.
- Les participantes doivent être non enceintes et non allaitantes, et remplir l'une des conditions suivantes : a. La participante n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) (soit stérilisée chirurgicalement, soit physiologiquement incapable de tomber enceinte, soit ménopausée depuis au moins un an [aménorrhée pendant 12 mois consécutifs sans autre cause identifiée que la ménopause]). b. La participante est une femme en âge de procréer et accepte d'utiliser une méthode contraceptive acceptable depuis le dépistage jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. Une contraception acceptable est définie comme l'utilisation de contraceptifs hormonaux ou d'un dispositif intra-utérin combiné à au moins l'une des formes de contraception suivantes : un diaphragme ou une cape cervicale, ou un préservatif, ou le fait d'avoir un seul partenaire sexuel, un homme vasectomisé. Les hommes vasectomisés doivent avoir fait l'objet d'une évaluation médicale confirmant le succès de l'intervention chirurgicale. En outre, l'abstinence totale, conformément au mode de vie de la participante, est acceptable. c. Une femme en âge de procréer doit subir un test de grossesse sérique lors du dépistage. Les exigences supplémentaires relatives aux tests de grossesse pendant et après l'intervention de l'étude sont décrites dans les calendriers d'évaluation.
- Les participants masculins doivent accepter d'utiliser une contraception acceptable et de ne pas donner leur sperme entre le dépistage et 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. La contraception acceptable pour les participants masculins ayant des rapports sexuels avec une femme en âge de procréer qui n'est pas actuellement enceinte est définie comme l'utilisation d'un préservatif. De plus, les partenaires des femmes en âge de procréer doivent utiliser des contraceptifs hormonaux ou un dispositif intra-utérin. Les participants masculins ayant subi une vasectomie doivent avoir fait l'objet d'une évaluation médicale confirmant le succès de l'intervention chirurgicale.
- Le participant pèse ≤ 120 kg ; son indice de masse corporelle (IMC) est compris entre 18,5 et 34,9 kg/m2 inclus.
- Le participant dispose d'une personne (« partenaire d'étude ») qui, selon l'avis de l'investigateur, a des contacts fréquents et suffisants avec le participant (par exemple, au moins 10 heures par semaine de contacts en personne), est capable de fournir des informations précises sur les capacités cognitives et fonctionnelles du participant, accepte de fournir des informations lors des visites à la clinique (qui nécessitent la contribution du partenaire pour remplir l'échelle) et signe le formulaire de consentement nécessaire. a. Le partenaire d'étude doit, de l'avis de l'investigateur, avoir des capacités cognitives suffisantes pour rendre compte avec précision du comportement, des capacités cognitives et fonctionnelles du participant. Le partenaire de l'étude doit être en assez bonne santé générale, de l'avis de l'investigateur, pour avoir de fortes chances de maintenir le même niveau d'interaction avec le participant et de participation aux procédures de l'étude pendant toute la durée de celle-ci. b. Tout doit être mis en œuvre pour que le même partenaire participe à l'étude pendant toute sa durée et pour que ce soit le même partenaire que dans l'étude parentale.
- Le participant et le partenaire de l'étude parlent couramment la langue utilisée pour les tests sur le site de l'étude, selon l'évaluation du personnel du site.
- Le participant est disposé et apte à mener à bien tous les aspects de l'étude (y compris l'IRM). Le participant doit être capable de réaliser les évaluations seul ou avec l'aide du partenaire de l'étude. Les participants dont la maladie a progressé au point qu'ils ne peuvent plus réaliser les évaluations d'efficacité peuvent participer à l'étude pour l'évaluation de la sécurité.
- Le participant dispose, selon l'avis de l'investigateur, d'une acuité visuelle et auditive suffisante pour passer les tests neuropsychologiques (le port de verres correcteurs et d'appareils auditifs est autorisé).
Critères d'exclusion :
- Participants jugés incapables de donner leur consentement ou leur assentiment par l'investigateur ou par la réglementation locale.
- Participants qui ont été prématurément et définitivement retirés de l'IMP dans l'étude principale pour des raisons de sécurité.
- Le participant présente les signes suivants à l'IRM : a. >2 infarctus lacunaires. b. Tout infarctus territorial > 1 cm^3. c. Lésions hyperintenses de la substance blanche sur la séquence FLAIR correspondant à un score Fazekas global de 3. d. Les participants qui présentent une augmentation du nombre de microhémorragies depuis le dernier examen de dépistage/IRM de référence dans l'étude AL002-2 et supérieure à 5 doivent faire l'objet d'une discussion avec le contrôleur médical. e. Les participants qui ont développé un ARIA-E et un ARIA-H dans l'étude parentale et qui ont été autorisés à poursuivre le traitement conformément aux directives de gestion de l'ARIA ne seront pas exclus de la participation à l'étude AL002-LTE sur la base de microhémorragies ou d'hémosidérose.
- Les médicaments anticoagulants autres que les antiagrégants plaquettaires sont interdits dans les 90 jours précédant le dépistage et pendant toute la durée de l'étude. L'utilisation à court terme d'anticoagulants pour traiter un besoin médical urgent est autorisée. Le traitement par des antiagrégants plaquettaires tels que l'aspirine, le clopidogrel ou le dipyridamole est autorisé.
- Participants suivant un traitement d'immunothérapie passive (par exemple, immunoglobulines) ou tout autre agent biologique à action prolongée en cours d'évaluation ou approuvé pour prévenir ou retarder le déclin cognitif.
- La participation à l'étude AL002-LTE est jugée inappropriée pour quelque raison que ce soit, à la discrétion de l'investigateur.
- Le participant accepte de ne recevoir aucun traitement expérimental autre que l'AL002 pendant la durée de l'étude.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Comment postuler ?
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