Essai multicentrique randomisé de phase III évaluant la curiethérapie par rayons X pour la préservation rectale dans l'adénocarcinome rectal de stade intermédiaire (TRESOR)
Date de révision : 13/03/2025
212 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 11/04/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patient présentant un adénocarcinome rectal confirmé par examen histologique
- Valeurs biologiques dans les limites suivantes : bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; ASAT et ALAT ≤ 5 N ; créatinine ≤ 1,5 N et clairance de la créatinine > 60 ml/min ; Neutrophiles ≥ 1,5. 109 / L ; Plaquettes ≥ 150. 109 / L ; Hémoglobine ≥ 9 g / dL (les patients peuvent être inclus même s'ils ont reçu une transfusion) ; Albuminémie ≥ 30 g / L avant le début de la chimiothérapie mFolfirinox ;
- Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse sérique β-HCG négatif dans les 15 jours précédant l'administration du premier traitement à l'étude ou un test de grossesse urinaire négatif dans les 72 heures précédant l'administration du premier traitement à l'étude.
- Les femmes sexuellement actives en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace ou de s'abstenir de toute activité sexuelle pendant l'étude et pendant au moins 6 mois après l'administration du dernier traitement de l'étude (et au moins 9 mois après la dernière perfusion d'oxaliplatine). Une femme est considérée comme en âge de procréer après ses premières règles et jusqu'à la ménopause (≥ 12 mois d'aménorrhée non induite par un traitement), sauf en cas de stérilité permanente. [...] Les méthodes suivantes sont considérées comme inacceptables (liste non exhaustive) : abstinence périodique (méthodes calendaires, symptothermiques, post-ovulatoires) et retrait (coït interrompu).
- 4. Patient sur le point de commencer une chimiothérapie par mFolfirinox. L'inscription est possible avant, pendant ou à la fin des 4 cycles de chimiothérapie par mFolfirinox.
- Les patients masculins sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser un préservatif pendant l'étude et pendant au moins 6 mois après l'administration du dernier traitement de l'étude. Il est également recommandé que leurs partenaires en âge de procréer utilisent une méthode contraceptive hautement efficace pendant la même durée.
- Le patient doit comprendre, signer et dater le formulaire de consentement éclairé avant toute procédure spécifique au protocole. Le patient doit être capable et disposé à se conformer aux visites et procédures prévues dans le protocole.
- Les patients doivent être affiliés à un système de sécurité sociale ou en être bénéficiaires.
- Facteurs de risque intermédiaires : taille ≥ 3,1 cm et ≤ 6 cm, circonférence < 66 %, cT2N1 ou T3N0-1, M0 au moment du diagnostic.
- Accessible par toucher rectal, rectum distal ou moyen (<11 cm du bord anal), n'impliquant pas de manière significative le canal anal (sphincter externe non impliqué) au moment du diagnostic.
- Patient opérationnel
- Âge ≥ 18 ans.
- Statut OMS 0 ou 1 au moment du diagnostic
Critères d'exclusion :
- Autre cancer au cours des 5 années précédant le début de la chimiothérapie par Folfirinox dans le cadre de l'essai ou concomitant (à l'exception du cancer in situ du col de l'utérus ou du carcinome basocellulaire de la peau).
- Compte tenu du risque lié à l'oxaliplatine d'allongement de l'intervalle QT, les patients présentant une hypokaliémie inférieure à la normale, une hypomagnésémie, une hypocalcémie et un intervalle QT/QTc supérieur à 450 ms chez les hommes et supérieur à 470 ms chez les femmes lors de l'ECG d'inclusion ne doivent pas être admis au diagnostic.
- Maladie cardiovasculaire grave ou non contrôlée (insuffisance cardiaque congestive NYHA III ou IV, angine de poitrine instable, antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois, arythmie significative).
- Maladie grave déséquilibrée, infection sous-jacente susceptible d'empêcher la patiente de recevoir le traitement, grossesse en cours (test de grossesse obligatoire au début du traitement) ou allaitement.
- Maladie psychiatrique compromettant la compréhension des informations ou la conduite de l'étude.
- Patient sous tutelle ou privé de liberté par décision judiciaire ou administrative ou incapable de donner son consentement.
- Antécédents connus d'hypersensibilité au fluorouracile, à la capécitabine, à l'oxaliplatine, à l'irinotécan, à l'acide folinique ou à l'un de leurs excipients, selon les résumés des caractéristiques des produits (RCP) de ces produits.
- Traitement récent ou concomitant par la brivudine, conformément au RCP du fluorouracile et de la capécitabine avant le début de la chimiothérapie par mFolfirinox.
- Maladie inflammatoire chronique de l'intestin et/ou obstruction intestinale et en cas d'utilisation concomitante avec du millepertuis, conformément au RCP de l'irinotécan avant de commencer la chimiothérapie par mFolfirinox.
- Neuropathie sensorielle périphérique avec déficience fonctionnelle avant le premier traitement, conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP) de l'oxaliplatine avant le début de la chimiothérapie par mFolfirinox.
- Incapacité à signer un consentement éclairé ou à se soumettre à un suivi médical du test pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Aucun autre traitement antitumoral préalable (chimiothérapie, hormonothérapie, inhibiteurs de la réponse biologique, thérapie ciblée) ne peut être utilisé pour l'adénocarcinome rectal. Tous les vaccins vivants sont interdits avant le début de la chimiothérapie par mFolfirinox.
- L'association de la warfarine (Coumadine®) avec un traitement par mFOLFIRINOX, FOLFOX ou capécitabine n'est pas recommandée. Il est préférable d'utiliser l'héparine ou l'HBPM. Si la warfarine ne peut être évitée, une surveillance plus fréquente du rapport prothrombique et de l'INR est nécessaire avant de commencer la chimiothérapie par mFolfirinox.
- Le pimozide (Orap®) et le cisapride (Prepulsid®) sont formellement contre-indiqués : risque accru d'arythmies ventriculaires, en particulier de torsades de pointes avant le début d'une chimiothérapie par mFolfirinox.
- Antécédents d'irradiation pelvienne ou de chirurgie pelvienne
- Tumeur précoce (T1-2N0, taille < 3,1 cm) ou tumeur avancée (T3 > 6 cm ᴓ, T4, N2, M1) au moment du diagnostic
- Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD). Le taux d'uracile dans le sang doit être mesuré lors du dépistage. Le résultat du dosage de l'uraciliémie est obligatoire avant l'inclusion du patient.
Lieux et contacts
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