Étude de phase 1a/1b évaluant la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire de l'inhibiteur CDK4 BGB-43395, seul ou dans le cadre de traitements combinés, chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique HR+/HER2- et d'autres tumeurs solides avancées.
Date de révision : 16/12/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 10/06/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Phase 1a (augmentation de la dose) et 1b (extension de la dose) : participants présentant des tumeurs solides avancées, métastatiques ou inopérables confirmées par examen histologique ou cytologique, associées à une dépendance à la CDK4, notamment un cancer du sein HR+, un cancer du poumon non à petites cellules et autres.
- Phase 1a : Avoir déjà reçu un traitement pour leur affection (si disponible) et être réfractaire ou intolérant aux traitements standard. Dans les régions où le traitement est approuvé et disponible, les participantes atteintes d'un cancer du sein HR+ doivent avoir reçu au moins deux lignes de traitement antérieures et un inhibiteur de CDK4/6.
- Phase 1b (augmentation de la dose) : les cohortes tumorales sélectionnées comprendront le cancer du sein HR+/HER2- et d'autres types de tumeurs.
- Phase 1b : Les participantes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- recrutées dans les régions où les inhibiteurs de CDK4/6 sont approuvés et disponibles doivent avoir reçu au moins une ligne de traitement pour une maladie avancée, y compris un traitement endocrinien et un inhibiteur de CDK4/6. Les participantes peuvent avoir reçu jusqu'à deux lignes de chimiothérapie cytotoxique antérieure pour une maladie avancée.
- Indice de performance stable de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
- Les participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique HR+/HER2- doivent être ménopausées ou suivre un traitement de suppression de la fonction ovarienne.
- Fonctionnement adéquat des organes sans maladie viscérale symptomatique.
Critères d'exclusion :
- Traitement antérieur ciblant sélectivement la CDK4 (un traitement antérieur par un inhibiteur de la CDK4/6 est autorisé et requis dans les régions où il est approuvé et disponible).
- Maladie leptoméningée connue ou métastases cérébrales non contrôlées et non traitées.
- Toute tumeur maligne apparue ≤ 3 ans avant la première dose du ou des médicaments à l'étude, à l'exception du cancer spécifique faisant l'objet de cette étude et de tout cancer localement récurrent qui a été traité dans un but curatif (par exemple, cancer de la peau basocellulaire ou spinocellulaire réséqué, cancer superficiel de la vessie ou carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein).
- Diabète non contrôlé.
- Infection nécessitant un traitement antibactérien, antifongique ou antiviral systémique ≤ 28 jours avant la première dose du ou des médicaments à l'étude, ou infection symptomatique au COVID-19.
- Antécédents d'hépatite B ou d'infection active par le virus de l'hépatite C.
- Avant une greffe allogénique de cellules souches ou une greffe d'organe.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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