Étude internationale de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, évaluant le durvalumab plus le domvanalimab (AB154) chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé (stade III) et inopérable, dont la maladie n'a pas progressé après un traitement définitif par chimioradiothérapie concomitante à base de platine (PACIFIC-8).
Date de révision : 28/11/2025
30 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 22/02/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Le participant doit être âgé d'au moins 18 ans au moment de la sélection. 2. Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) confirmé par examen histologique ou cytologique et traité par CRT concomitante pour une maladie localement avancée et inopérable (stade III). 3. Fourniture d'un échantillon de tissu tumoral prélevé avant la CRT. 4. Statut PD-L1 de la tumeur documenté ≥ 1 % par un laboratoire central. 5. Statut EGFR et ALK de type sauvage documenté (local ou central). 6. Les patients ne doivent pas avoir progressé après une chimioradiothérapie définitive concomitante à base de platine. 7. Les participants doivent avoir reçu au moins 2 cycles de chimiothérapie à base de platine en concomitance avec la radiothérapie. 8. Les participants doivent avoir reçu une dose totale de rayonnement de 60 Gy ± 10 % (54 Gy à 66 Gy) dans le cadre de la chimioradiothérapie, pour être randomisés. La radiothérapie doit être administrée par RT à intensité modulée (de préférence) ou par technique 3D conformationnelle. 9. Indice de performance OMS de 0 ou 1 à la randomisation. 10. Fonctionnement adéquat des organes et de la moelle osseuse.
Critères d'exclusion :
- 1. Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive, à l'exception : - des tumeurs malignes traitées dans un but curatif et faisant l'objet d'un suivi adéquat, sans maladie active connue et n'ayant pas nécessité de traitement actif au cours des 3 années précédant la première dose de l'intervention à l'étude, et présentant un faible risque potentiel de récidive. - Cancer de la peau non mélanique ou lentigo malin réséqué de manière adéquate sans signe de maladie. - Carcinome in situ traité de manière adéquate, y compris les tumeurs Ta sans signe de maladie. 2. Histologie mixte de cancer du poumon à petites cellules et non à petites cellules. 3. Participants qui reçoivent une chimioradiothérapie séquentielle (à l'exclusion de l'induction) pour un CPNPC localement avancé (stade III) non résécable. 4. Participants atteints d'un CPNPC localement avancé (stade III) non résécable qui a progressé pendant la cCRT à base de platine. 5. Toute toxicité non résolue CTCAE > grade 2 résultant du traitement par chimioradiothérapie antérieur (à l'exception de l'alopécie). 6. Participants présentant une pneumopathie inflammatoire de grade ≥ 2 résultant d'une chimioradiothérapie antérieure. 7. Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumopathie inflammatoire d'origine médicamenteuse ou de pneumopathie inflammatoire idiopathique, quelle que soit la date d'apparition avant la randomisation. Preuve d'une pneumopathie inflammatoire active non induite par la CRT (≥ grade 2), d'une pneumonie active, d'une ILD active, d'un épanchement pleural actif ou récemment traité, ou d'une fibrose pulmonaire actuelle. 8. Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés (à quelques exceptions près) 9. Infection active par l'EBV, ou infection chronique active par l'EBV connue ou suspectée lors du dépistage 10. Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose de durvalumab.
Lieux et contacts
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Adresse
Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
35760 Saint-Grégoire France
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