Étude comparant l'efficacité et l'innocuité d'une dose hebdomadaire de somapacitan à celle d'une dose quotidienne de Norditropin® et évaluant l'innocuité à long terme du somapacitan dans le cadre d'une étude panier menée chez des enfants de petite taille nés petits pour leur âge gestationnel ou atteints du syndrome de Turner, du syndrome de Noonan ou d'une petite taille idiopathique.
Date de révision : 10/03/2026
Homme Femme
Jusqu'à 17 ans
Date de début de recrutement : 30/07/2024
Date de fin de recrutement : 30/07/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Aucune exposition préalable à un traitement favorisant la croissance, y compris, mais sans s'y limiter, l'hormone de croissance, l'IGF-I et les analogues de la ghréline.
- Applicable aux enfants présentant un retard de croissance intra-utérin : nés petits pour leur âge gestationnel (taille à la naissance inférieure à -2 SDS OU poids à la naissance inférieur à -2 SDS OU les deux) (selon les normes nationales). Japon : veuillez consulter les exigences locales à l'annexe 11 (section 10.11).
- Applicable aux enfants présentant un retard de croissance intra-utérin : Enfants prépubères : a) Garçons : - Âge supérieur ou égal à 2 ans et 26 semaines et inférieur à 11,0 ans au moment du dépistage. - Volume testiculaire inférieur à 4 ml b) Filles : - Âge supérieur ou égal à 2 ans et 26 semaines et inférieur à 10,0 ans au moment du dépistage. Stade de Tanner 1 pour le développement mammaire : aucun tissu glandulaire mammaire palpable
- Applicable aux filles atteintes du syndrome de Turner : diagnostic confirmé du syndrome de Turner : CCI Royaume-Uni : veuillez consulter les exigences locales à l'annexe 11 (section 10.11).
- Applicable aux filles atteintes du syndrome de Turner : Filles prépubères : - Âgées de 2 ans et 26 semaines ou plus et de moins de 10 ans au moment du dépistage. - Stade 1 de Tanner pour le développement mammaire : aucun tissu glandulaire mammaire palpable.
- Applicable aux enfants atteints de NS : diagnostic clinique de NS selon la liste de scores de van der Burgt (voir tableau 7). Japon : veuillez consulter les exigences locales dans l'annexe 11 (section 10.11).
- Applicable aux enfants atteints de NS : Enfants prépubères : a) Garçons : - Âge supérieur ou égal à 2 ans et 26 semaines et inférieur à 11,0 ans au moment du dépistage. - Volume testiculaire inférieur à 4 ml b) Filles : - Âge supérieur ou égal à 2 ans et 26 semaines et inférieur à 10,0 ans au moment du dépistage. - Stade de Tanner 1 pour le développement mammaire : absence de tissu glandulaire mammaire palpable
- Applicable aux enfants atteints d'ISS : Enfants prépubères : a) Garçons : - Âge supérieur ou égal à 2 ans et 26 semaines et inférieur à 11,0 ans au moment du dépistage. - Volume testiculaire inférieur à 4 ml b) Filles : - Âge supérieur ou égal à 2 ans et 26 semaines et inférieur à 10,0 ans au moment du dépistage. - Stade de Tanner 1 pour le développement mammaire : absence de tissu glandulaire mammaire palpable.
- Applicable aux enfants atteints d'ISS : Âge osseux : a) Garçons : - Âge osseux inférieur ou égal à 12 ans. - Âge osseux sans retard ni avance de plus de 2 ans par rapport à l'âge chronologique. b) Filles : - Âge osseux inférieur ou égal à 11 ans - Âge osseux sans retard ni avance de plus de 2 ans par rapport à l'âge chronologique.
Critères d'exclusion :
- Enfants présentant un déficit en hormone de croissance suspecté ou confirmé selon les pratiques locales.
- Enfants diagnostiqués avec un diabète sucré ou dont les valeurs de dépistage du laboratoire central sont les suivantes : a. glycémie à jeun supérieure ou égale à 126 mg/dL (7,0 mmol/L) ou b. HbA1c supérieure ou égale à 6,5 %.
- Maladies inflammatoires actuelles nécessitant un traitement corticostéroïde systémique pendant plus de deux semaines consécutives au cours des trois mois précédant le dépistage.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".