CUSHMAH - Avantages des inhibiteurs de la stéroïdogenèse dans le syndrome de Cushing léger (sécrétion autonome légère de cortisol) : essai randomisé chez des patients atteints d'hyperplasie surrénale macronodulaire bilatérale primaire
Date de révision : 06/03/2026
70 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- francophone
- Patient atteint d'une PBMAH diagnostiquée par imagerie surrénalienne (tomodensitométrie et/ou IRM) montrant de multiples nodules surrénaliens bilatéraux supracentrimétriques.
- Sécrétion autonome modérée de cortisol : cortisol plasmatique après un test à la dexaméthasone de 1 mg pendant la nuit > 50 nmol/L, cortisol libre urinaire sur 24 h < 1,5 limite supérieure de la normale
- Origine surrénalienne de l'excès de cortisol : ACTH plasmatique matinal < 10 pg/ml ou compris entre 10 et 20 pg/ml ne répondant pas à la stimulation par la CRH (stimulation < 50 %)
- Hypertension (pression artérielle systolique > 140 mmHg ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg) ou hypertension traitée et/ou diabète pouvant être traité par des traitements antidiabétiques (critères de l'OMS)
- Pour les femmes en âge de procréer (WOCBP), bHCG négatif et contraception hautement efficace
- Pour les hommes, une méthode contraceptive efficace
- Signature d'un consentement éclairé écrit
- Affilié au régime de sécurité sociale ou à un système équivalent
Critères d'exclusion :
- Patients atteints du syndrome de Cushing dû à d'autres causes que la PBMAH
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Traitement par inhibiteur de la stéroïdogenèse moins de 6 semaines avant l'inclusion
- Pathologie mettant la vie en danger à court terme (1 an)
- Patients atteints de troubles psychiatriques majeurs susceptibles d'interférer avec le bon déroulement de l'étude
- Patients bénéficiant de l'AME (aide médicale d'État)
- Participation à un autre essai clinique sur des médicaments à usage humain
- Patients présentant une insuffisance surrénale primaire avérée
- Sous traitement par glucocorticoïdes (systémique ou local à forte dose)
- Contre-indication à l'inhibiteur de la stéroïdogenèse
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un de ses excipients.
- Diabète non contrôlé (HBA1c > 9 %)
- Diurétiques de l'anse et diurétiques thiazidiques ou thiazidoïdes pouvant entraîner une hypokaliémie
- Patients présentant un risque élevé de troubles du rythme cardiaque avec un intervalle QT/QTc > 470 ms (pour les femmes) et > 450 ms (pour les hommes)
- Médicaments présentant un risque connu d'allongement de l'intervalle QT, tels que répertoriés dans https://crediblemeds.org
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33600 Pessac France
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44800 Saint-Herblain France
Comment postuler ?
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