Prolongation à long terme de l'essai ARGX-117-2002 visant à évaluer la sécurité et la tolérance à long terme, l'efficacité, la pharmacodynamique, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de l'ARGX-117 chez les adultes atteints de neuropathie motrice multifocale.
Date de révision : 30/06/2025
4 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 09/07/2024
Date de fin de recrutement : 09/07/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les participants ne peuvent être inclus dans l'essai que s'ils répondent à tous les critères suivants : 1. Être capable de fournir un consentement éclairé signé et de se conformer aux exigences du protocole. Les participants doivent savoir lire et écrire. 2. Avoir terminé la période de traitement en double aveugle de l'essai ARGX-117-2002 et être considéré comme éligible au traitement par ARGX-117. 3. Acceptent d'utiliser des mesures contraceptives conformes à la réglementation locale et aux dispositions suivantes : a. Participants masculins : doivent utiliser une méthode contraceptive acceptable qui doit être maintenue au minimum jusqu'à 15 mois après la dernière dose du produit médicinal expérimental (IMP). b. Les participantes (femmes) en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse urinaire négatif au début de l'étude avant que l'IMP puisse leur être administré.
Critères d'exclusion :
- Les participants seront exclus de l'essai si l'un des critères suivants s'applique : 1. Infection bactérienne, virale ou fongique active ou chronique non contrôlée et cliniquement significative 2. Preuve clinique d'autres maladies graves significatives, ayant subi récemment une intervention chirurgicale majeure ou présentant toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'essai ou exposer le participant à un risque excessif. 3. Participation actuelle à une autre étude clinique interventionnelle 4. Grossesse ou allaitement ou intention de devenir enceinte pendant l'essai ou dans les 15 mois suivant la dernière dose du médicament expérimental.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33000 Bordeaux France
Comment postuler ?
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