Étude mondiale, multicentrique, randomisée, de phase IIIb, à évaluateur visuel masqué, sur l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique d'un schéma posologique de 36 semaines pour le système d'administration par port avec ranibizumab chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (Velodrome)
Date de révision : 16/02/2026
Homme Femme
A partir de 65 ans
Date de début de recrutement : 01/09/2024
Date de fin de recrutement : 12/08/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Critères d'inclusion oculaires : diagnostic initial de DMLA néovasculaire dans les 9 mois précédant la visite de dépistage.
- Critères d'inclusion oculaires : traitement antérieur par au moins trois injections intravitréennes d'anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) pour la DMLA néovasculaire, conformément à la norme de soins, dans les 6 mois précédant la visite de sélection.
- Critères d'inclusion oculaires : disponibilité des données historiques sur l'acuité visuelle avant le premier traitement anti-VEGF pour la DMLA néovasculaire jusqu'au moment de l'inscription à l'étude.
- Critères d'inclusion oculaires : AVCC de 34 lettres ou mieux, à l'aide du tableau ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance initiale de 4 mètres lors des visites de sélection et d'inscription.
- Critères d'inclusion oculaires : avec tout sous-type de lésions nAMD - les lésions nAMD au moment du diagnostic doivent toucher la macula (diamètre de 6 mm centré sur la fovéa)
- Critères d'inclusion oculaires : milieux oculaires suffisamment clairs et dilatation pupillaire adéquate pour permettre l'analyse et la classification par le centre de lecture central des photographies du fond de l'œil, de l'angiographie à la fluorescéine, des images d'autofluorescence du fond de l'œil et des images OCT.
Critères d'exclusion :
- Traitement oculaire antérieur : antécédents oculaires liés à une chirurgie vitréenne, une chirurgie sous-maculaire ou toute autre intervention chirurgicale pour la DMLA.
- Traitement oculaire antérieur : l'un ou l'autre œil Participation antérieure à un essai clinique portant sur des traitements contre la DMLA néovasculaire, dans les 9 mois suivant le diagnostic de DMLA néovasculaire
- Caractéristiques des lésions CNV : œil étudié Hémorragie sous-rétinienne touchant le centre de la fovéa, si l'hémorragie est supérieure à 0,5 fois la surface du disque optique lors du dépistage
- Affections systémiques concomitantes : pression artérielle non contrôlée
- Conditions systémiques concomitantes : utilisation de tout agent anti-VEGF systémique
- Affections systémiques concomitantes : utilisation d'un traitement antimitotique ou antimétabolique dans les 30 jours ou 5 demi-vies d'élimination précédant la visite d'inclusion.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Comment postuler ?
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