Étude randomisée ouverte de phase III visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du traitement par golimumab, un anticorps monoclonal humain anti-TNFα, administré par voie sous-cutanée chez des participants pédiatriques atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère.
Date de révision : 27/09/2024
1 participant
Homme Femme
Jusqu'à 17 ans
Date de début de recrutement : 20/08/2024
Date de fin de recrutement : 20/08/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Doit soit être actuellement sous traitement, soit avoir des antécédents d'échec thérapeutique, soit présenter une contre-indication médicale à au moins un des traitements suivants : corticostéroïdes par voie orale ou intraveineuse, 6-mercaptopurine, méthotrexate ou azathioprine OU doit soit présenter, soit avoir présenté des antécédents de dépendance aux corticostéroïdes (c'est-à-dire une incapacité à réduire progressivement la dose de corticostéroïdes sans voir réapparaître les symptômes de la colite ulcéreuse [CU]) OU avoir eu besoin de plus de 3 cycles de corticostéroïdes D129 au cours de l'année écoulée
- UC modérément à sévèrement active (telle que définie par un score Mayo initial compris entre 6 et 12 [sous-score endoscopique {sigmoïdoscopie ou coloscopie} attribué par l'endoscopiste local]), y compris un sous-score (sigmoïdoscopie ou coloscopie) supérieur ou égal à (>=2)
- Si le participant reçoit une alimentation parentérale ou entérale, il doit avoir suivi un régime stable pendant au moins deux semaines avant la première administration de l'intervention à l'étude à la semaine 0. Les participants qui reçoivent une alimentation parentérale ne sont pas autorisés à participer à l'essai.
- Aucun antécédent de tuberculose latente ou active avant le dépistage
- Preuve acceptable d'immunité contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale ; troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, rhumatologiques, psychiatriques (y compris suicidaires) ou métaboliques importants.
- Antécédents de malignité ou de syndrome d'activation macrophage (MAS) ou de lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH)
- Limiter la CU au rectum uniquement ou à moins de 20 % (%) du côlon.
- Présence d'une stomie
- Présence ou antécédents de fistule
- Contre-indications à l'utilisation du golimumab ou de l'infliximab ou d'un traitement anti-facteur de nécrose tumorale (TNF-alpha) selon les informations locales relatives à la prescription.
Lieux et contacts
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