Étude multicentrique ouverte de phase III visant à évaluer l'efficacité, la pharmacocinétique, la sécurité et l'immunogénicité de l'ustekinumab ou du guselkumab administrés par voie sous-cutanée chez des participants pédiatriques atteints d'arthrite psoriasique juvénile active (PSUMMIT-Jr)
Date de révision : 01/02/2026
Homme Femme
Jusqu'à 17 ans
Date de début de recrutement : 04/02/2025
Date de fin de recrutement : 03/07/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Âge compris entre 5 et 18 ans inclus.
- Diagnostic de l'APsJ selon les critères d'inclusion de Vancouver, à l'exclusion de l'ERA. Diagnostic posé ≥ 3 mois (c'est-à-dire 90 jours) avant le dépistage. Arthrite et psoriasis, ou arthrite et ≥ 2 des symptômes suivants : dactylite, stries unguéales, antécédents familiaux de psoriasis chez un parent au premier ou au deuxième degré, éruption cutanée de type psoriasique.
- Maladie active dans ≥3 articulations lors du dépistage et à la semaine 0 (définie comme un gonflement ou une perte de mobilité accompagnée de douleur et/ou de sensibilité). Le gonflement seul répond aux critères d'une articulation arthritique active. En l'absence de gonflement, la perte de mobilité accompagnée de douleur ou de sensibilité, ou à la fois de douleur et de sensibilité, répond aux critères d'une articulation arthritique active.
- Maladie active malgré un traitement antérieur par DMARD non biologique et/ou AINS : • Le traitement par DMARD non biologique est défini comme la prise d'un DMARD non biologique pendant au moins 12 semaines ou la preuve d'une intolérance. • Le traitement par AINS est défini comme la prise d'un AINS pendant au moins 4 semaines ou la preuve d'une intolérance.
- Si le patient a déjà été traité par un agent anti-TNFα (tel que l'adalimumab, l'étanercept, l'infliximab, le golimumab [SC ou IV], le certolizumab pegol ou leurs biosimilaires respectifs) ou d'autres agents biologiques qui ne sont pas inclus dans les critères d'exclusion, ces agents doivent avoir été arrêtés en tenant compte de leur demi-vie d'élimination, de leur fréquence d'administration et des pratiques cliniques acceptables, avant la première administration de l'intervention de l'étude (voir l'annexe 7 [section 10.7] pour le tableau 7 indiquant la période minimale de sevrage requise pour un traitement antérieur spécifique). Se reporter à l'annexe 18 (section 10.18.1) pour connaître les exigences spécifiques à la France en matière de périodes minimales de sevrage requises pour les agents anti-TNFα.
Critères d'exclusion :
- Participants atteints d'arthrite liée à l'enthésite (ERA ; voir définition à l'annexe 17 du protocole d'étude)
- A pris l'un des traitements interdits mentionnés à la section 6.8, Traitement concomitant, dans le délai spécifié avant la première dose prévue de l'intervention à l'étude.
- Si les participants n'ont pas répondu aux inhibiteurs de l'IL-23 précédemment reçus, notamment le guselkumab, le tildrakizumab (MK3222) et le risankizumab (BI-655066). Une absence de réponse antérieure à un inhibiteur de l'anti-TNFα, à un inhibiteur de l'IL-17 ou à un inhibiteur de la Janus kinase (JAK) n'est pas un critère d'exclusion. Les participants ayant précédemment arrêté le traitement par ustekinumab en raison d'une intolérance ou d'une réponse insuffisante peuvent être inclus dans la cohorte guselkumab. Les patients ayant précédemment arrêté le traitement par guselkumab en raison d'une intolérance peuvent être inclus dans la cohorte ustekinumab. Les participants ayant précédemment arrêté le traitement par tildrakizumab ou risankizumab en raison d'une intolérance peuvent être inclus dans l'une ou l'autre des cohortes.
- Souffre d'une autre maladie inflammatoire susceptible de brouiller l'évaluation des bénéfices du traitement par ustekinumab ou guselkumab, notamment, mais sans s'y limiter, une maladie inflammatoire modérée à grave de l'intestin, un lupus érythémateux disséminé ou la maladie de Lyme.
- Souffre d'une uvéite active dans les 12 semaines précédant la première administration du traitement à l'étude.
Lieux et contacts
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