ÉTUDE DE PHASE III, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO ET MULTICENTRIQUE VISANT À ÉVALUER L'EFFICACITÉ, DE LA SÉCURITÉ, DE LA PHARMACOCINÉTIQUE ET DE LA PHARMACODYNAMIQUE DU SATRALIZUMAB EN MONOTHÉRAPIE OU EN ADJUVANT À UN TRAITEMENT DE BASE CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D'UNE MALADIE ASSOCIÉE AUX ANTICORPS ANTI-GLYCOPROTÉINE MYÉLINE-OLIGODENDROCYTE (MOGAD)
Date de révision : 14/03/2026
11 participants
Homme Femme
Tout âge
Date de début de recrutement : 11/03/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Participants âgés d’au moins 12 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé et présentant un diagnostic confirmé de MOGAD, avec des antécédents d’au moins une rechute de MOGAD au cours des 12 mois précédant la sélection ou d’au moins deux crises au cours des 24 mois précédant la sélection
- 2. Score de 0 à 6,5 sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) lors de la sélection
- 3. Une acuité visuelle à fort contraste (HCVA) supérieure à 20/800 pour chaque œil lors du dépistage
- 4. Les participants qui, au moment de la sélection, ne suivaient aucun traitement immunosuppresseur chronique (IST) pour le MOGAD ou qui suivaient un traitement en cours à base d'azathioprine (AZA), de mycophénolate mofétil (MMF), de corticostéroïdes oraux (OCS) ou d'une association d'OCS et d'AZA ou de MMF avant et au moment de la sélection
- 5. Aucune contre-indication aux traitements de secours et aucune contre-indication à l'IRM
- 6. Pour les femmes en âge de procréer : les participantes qui acceptent de s'abstenir de tout rapport sexuel ou d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la durée du traitement et pendant au moins trois mois après l'administration de la dernière dose de satralizumab
Critères d'exclusion :
- 1. Présence d'anticorps anti-aquaporine-4 (AQP4-IgG) dans le sérum
- 2. Antécédents d'encéphalite anti-récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDAR)
- 3. Toute affection concomitante autre que la MOGAD pouvant nécessiter un traitement par IST, par OCS ou par corticostéroïdes intraveineux (IV) à des doses supérieures à 20 mg d'équivalent prednisone par jour pendant plus de 21 jours au cours de l'étude
- 4. Administration d'immunoglobulines par voie intraveineuse (IgIV) ou sous-cutanée (IgSC) au cours des 4 semaines précédant le dépistage
- 5. Échange plasmatique (PLEX) dans les quatre semaines précédant le dépistage
- 6. Corticostéroïdes systémiques, AZA ou MMF au cours des 4 semaines précédant la sélection (sauf si le traitement est poursuivi en tant que traitement antiparasitaire concomitant dans le cadre de l'étude)
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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