Étude de phase III en double aveugle visant à évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme du povorcitinib chez des participants atteints d'hidradénite suppurée modérée à sévère
Date de révision : 20/02/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 21/11/2024
Date de fin de recrutement : 03/12/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Capacité à comprendre et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit pour l'étude.
- A terminé la période de traitement de 54 semaines de l'étude parentale initiale (INCB 54707-301 ou INCB 54707-302) sans problème de sécurité, selon l'évaluation de l'investigateur.
- A démontré, selon l'évaluation de l'investigateur, sa conformité aux procédures décrites dans le protocole de l'étude parentale d'origine.
- Accord sur l'utilisation d'un moyen de contraception, conformément à la section 5.1.4 du protocole.
- Être disposé et capable de se conformer au protocole et aux procédures de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Ait été définitivement exclu du traitement à l'étude au cours de l'étude parentale initiale.
- A présenté un événement indésirable de grade 3 ou supérieur lié au traitement, ou un événement indésirable grave lié au traitement au cours de l'étude parentale initiale qui, selon l'évaluation de l'investigateur, présenterait un risque significatif pour la sécurité du participant dans cette étude LTE.
- A subi une interruption temporaire du traitement à l'étude lors de la dernière visite de l'étude parentale initiale et, de l'avis de l'investigateur, la participation à cette étude LTE présenterait un risque inacceptable pour le participant.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le participant incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude ou l'empêche de suivre et de mener à bien le protocole.
- Les femmes enceintes (ou qui envisagent une grossesse) ou qui allaitent.
- Plans pour l'administration d'un vaccin vivant atténué au cours de l'étude ou dans les 8 semaines suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
- Toute condition ou tout résultat de laboratoire observé au cours de l'étude parentale initiale qui, selon l'avis de l'investigateur et du promoteur (ou de son représentant), pourrait nuire à la pleine participation à cette étude LTE, y compris l'administration du médicament à l'étude et la participation aux visites requises dans le cadre de l'étude, pourrait présenter un risque important pour le participant ou pourrait nuire à l'interprétation des données de l'étude.
- Les participants suivants sont exclus en France : les populations vulnérables au sens de l'article L.1121-6 du Code de la santé publique et les adultes sous tutelle ou incapables d'exprimer leur consentement au sens de l'article L.1121-8 du Code de la santé publique, non affiliés à la sécurité sociale au sens de l'article L.1121-8-1 du Code de la santé publique.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".