Étude randomisée ouverte de phase III évaluant la sécurité et l'efficacité du vénétoclax en association avec l'azacitidine après une greffe allogénique de cellules souches chez des sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) (VIALE-T)
Date de révision : 03/11/2025
7 participants
Homme Femme
Tout âge
Date de début de recrutement : 14/07/2024
Date de fin de recrutement : 14/07/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Hommes ou femmes âgés d'au moins 18 ans pour la partie 1 et hommes ou femmes âgés d'au moins 12 ans pour la partie 2.
- (Remarques a - b) : a) Le C1D1 doit survenir dans les 28 à 100 jours suivant la date de cette greffe ultérieure. b) En cas d'échec ultérieur (second) de la greffe après un nouveau consentement pendant la période d'enregistrement, le sujet ne sera pas autorisé à participer à l'étude.
- Aucune infection connue par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2).
- Le sujet doit avoir reçu un diagnostic de LAM selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (2017) et soit prévoir une greffe allogénique de cellules souches, soit avoir reçu une greffe allogénique de cellules souches au cours des 60 derniers jours.
- Le pourcentage de blastes dans la moelle osseuse avant le conditionnement pré-greffe doit être inférieur à 10 %. Le nombre de blastes dans le sang périphérique doit être « 0 » et le pourcentage de blastes malins dans la moelle osseuse doit être inférieur à 5 % après la greffe dans les 7 jours précédant le cycle 1, jour 1.
- Bilirubine ≤ 3 × ULN* dans les 7 jours précédant le cycle 1, jour 1. Pour la partie 1 : ANC ≥ 1 500/µL, mesuré deux fois à au moins 2 jours d'intervalle (environ 48 heures) et dans la semaine précédant le cycle 1, jour 1. Les sujets ne doivent pas avoir reçu de traitement par facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) pendant les 7 jours précédant le premier comptage du NCA. Pour la partie 2 : ANC ≥ 1 000/µL, mesuré deux fois à au moins 2 jours d'intervalle (environ 48 heures) et dans la semaine précédant le cycle 1, jour 1, ou avant l'administration du cycle 1, jour 1. Les sujets ne doivent pas recevoir de traitement par facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) pendant les 7 jours précédant le premier comptage de l'ANC.
- Partie 1 : Numération plaquettaire ≥ 80 000/µL mesurée deux fois à au moins 2 jours d'intervalle (environ 48 heures) et dans la semaine précédant le jour 1 du cycle 1. Les sujets ne doivent pas recevoir de traitement de soutien (par exemple, transfusions et/ou facteurs de croissance) pendant les 7 jours précédant la première numération plaquettaire. Partie 2 : Numération plaquettaire ≥ 50 000/µL mesurée deux fois à au moins 2 jours d'intervalle (environ 48 heures) et dans la semaine précédant le cycle 1, jour 1, ou avant l'administration du traitement le cycle 1, jour 1. Les sujets ne doivent pas recevoir de traitement de soutien (par exemple, transfusions et/ou facteurs de croissance) pendant les 7 jours précédant la première numération plaquettaire.
- Fonction rénale adéquate, démontrée par une clairance de la créatinine > 30 ml/min, calculée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault ou mesurée par un prélèvement d'urine sur 24 heures.
- Les sujets âgés de 17 ans ou plus doivent avoir un score > 50 sur l'échelle de performance de Karnofsky (KPS) et les sujets âgés de 12 à 16 ans doivent avoir un score > 40 sur l'échelle de performance de Lansky (LPPS). Partie 2 : si un sujet est âgé de 12 à 16 ans au moment de la sélection et atteint l'âge de 17 ans pendant l'étude, il continuera à être évalué selon l'échelle LPPS.
- Cycle 1 La première dose du ou des médicaments à l'étude doit être administrée entre 28 et 100 jours après la greffe. Les sujets peuvent entrer dans la phase de sélection dès qu'ils remplissent les critères de récupération des numérations sans avoir besoin de soins de soutien (par exemple, facteurs de croissance et/ou transfusions de plaquettes) pendant au moins 7 jours avant. Lors de leur entrée dans la phase de sélection, les sujets doivent maintenir les seuils de numération à au moins deux reprises (à environ 48 heures d'intervalle) en l'absence de soins de soutien (transfusion de plaquettes/G-CSF dans les 7 jours).
- Si une défaillance de la greffe survient pendant la période d'enregistrement et qu'une transplantation ultérieure est prévue, le sujet peut donner à nouveau son consentement pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Les sujets présentant un risque cytogénétique favorable selon les critères NCCN 2016 et en première rémission complète avant la greffe ne sont pas éligibles pour participer à cette étude.
- Historique de l'évolution de la maladie au cours du traitement antérieur par le vénétoclax.
- Antécédents de toute autre tumeur maligne au cours des deux années précédant l'entrée dans l'étude, à l'exception : d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome in situ du sein traité de manière adéquate ; d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome épidermoïde localisé de la peau ; d'une tumeur maligne antérieure confinée et réséquée chirurgicalement (ou traitée par d'autres modalités) dans un but curatif ; d'un syndrome myélodysplasique ; d'une néoplasie myéloproliférative (autorisé uniquement s'il s'est transformé en LAM et si la LAM est l'indication pour la greffe de moelle osseuse).
- Infection connue par le VIH ou sujets atteints d'une hépatite B virale (VHB) ou d'une hépatite C virale (VHC) active avec des titres viraux élevés.
- Présence de symptômes/signes cliniques ou biologiques d'une malignité myéloïde extramédullaire.
Lieux et contacts
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Adresse
University Hospitals Pitie Salpetriere Charles Foix
75013 Paris France
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