Essai multicentrique ouvert de phase II/III visant à évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité à long terme du sibeprenlimab administré par voie sous-cutanée chez des sujets atteints de néphropathie à immunoglobulines A.
Date de révision : 08/10/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 17/09/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Sujets ayant terminé l'essai 417-201-00007 (au moins 20 des 26 doses sur une période de 2 ans et la visite de fin d'essai) ou l'essai VIS649-201 (au moins 9 des 12 doses sur une période d'un an et la visite de fin d'essai) sans problème de sécurité et qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient potentiellement bénéficier d'un traitement par sibeprenlimab pour l'IgAN.
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure spécifique à l'essai et capacité, de l'avis du chercheur principal, à se conformer à toutes les exigences de l'essai.
Critères d'exclusion :
- Sujets n'ayant pas terminé leur participation aux essais 417-201-00007 ou VIS649-201.
- Sujets présentant des événements indésirables (EI) limitant le traitement au cours des essais 417-201-00007 ou VIS649-201 considérés comme liés au médicament expérimental selon l'avis de l'investigateur, qui empêcheraient leur participation à cet essai.
- Non-conformité, due au non-respect répété par le sujet des procédures de l'essai au cours de sa participation aux essais 417-201-00007 et VIS649-201 (par exemple, sujets jugés non conformes au calendrier des visites, aux évaluations de l'essai ou au schéma thérapeutique). Le moniteur médical doit être contacté si l'investigateur n'est pas certain de l'éligibilité d'un sujet.
- Sujets dont le test de grossesse est positif avant de recevoir le médicament expérimental.
- Les hommes biologiquement actifs hétérosexuels ou les sujets en âge de procréer, ou leurs partenaires, qui n'acceptent pas de se conformer aux exigences en matière de contraception à partir du moment où ils donnent leur consentement jusqu'à la fin de leur participation à l'essai et pendant 90 jours supplémentaires (sujets biologiquement masculins) ou 30 jours supplémentaires (sujets biologiquement féminins) après celle-ci.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Comment postuler ?
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