VERLEN - Étude ouverte de phase II évaluant l'efficacité de l'association lénalidomide et tafasitamab associée au rituximab chez des patients âgés de 80 ans ou plus atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B en première ligne.
Date de révision : 20/03/2025
Homme Femme
A partir de 65 ans
Date de début de recrutement : 18/03/2025
Date de fin de recrutement : 13/04/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le patient doit comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé avant toute évaluation ou procédure spécifique à l'étude.
- Les patients doivent pouvoir recevoir le traitement R-miniCHOP (fraction d'éjection ventriculaire gauche > 50 % et bon état général, selon l'avis de l'investigateur).
- Les patients doivent pouvoir bénéficier d'une prophylaxie et/ou d'un traitement adéquats contre les événements thromboemboliques (aspirine ou héparine de bas poids moléculaire).
- Patient couvert par un régime de sécurité sociale (France)
- Patient présentant un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) CD20+ confirmé histologiquement (classification OMS 2017), y compris tous les sous-types cliniques (médiastinal primaire, intravasculaire, etc.), avec tous les IPI. Les tumeurs malignes suivantes peuvent également être incluses : • LDCBG transformé de novo à partir d'un lymphome de bas grade (folliculaire, autre...) et LDCBG associé à une infiltration de petites cellules dans la moelle osseuse ou les ganglions lymphatiques. • Lymphome à cellules B de haut grade avec réarrangements MYC et BCL2 et/ou BCL6 • Lymphome à cellules B de haut grade, NOS • Lymphome folliculaire de grade 3B
- Maladie positive à la tomographie par émission de positons (TEP)
- Lymphome à cellules B de haut grade non traité auparavant
- Âgé de 80 ans ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Ann Arbor stade I, II, III ou IV
- Indice de performance ECOG ≤ 2
- Avec une espérance de vie minimale de 3 mois
- Les patients masculins doivent pratiquer l'abstinence totale ou accepter d'utiliser un préservatif lors de tout contact sexuel avec une femme enceinte ou une femme en âge de procréer pendant leur participation à l'étude, pendant les interruptions de traitement et pendant les 4 mois suivant l'arrêt du traitement, même s'ils ont subi une vasectomie réussie.
Critères d'exclusion :
- Tout autre type histologique de lymphome, y compris le lymphome de Burkitt
- Infection connue par le VIH, infection active par le VHC ou test positif pour le VHB dans les 4 semaines précédant l'inscription (sauf après vaccination contre l'hépatite B ou pour les patients qui sont HBs Ag négatifs, anti-HBs positifs et/ou anti-HBc positifs mais négatifs pour l'ADN viral)
- Traitement préalable par anticorps monoclonal anti-CD20/anti-CD19 ou alemtuzumab dans les 3 mois précédant le traitement de préphase
- Réaction allergique/hypersensibilité antérieure ≥ grade 3 à la thalidomide
- Contre-indication à l'administration de glucocorticoïdes à forte dose (60 mg/m²/j)
- Neuropathie ≥ grade 2 ou douloureuse
- Patient privé de liberté par une décision judiciaire ou administrative
- Patient adulte sous protection légale
- Antécédents de lymphome à petites cellules B traité ou non traité avant le diagnostic de lymphome agressif à cellules B
- Atteinte du système nerveux central ou des méninges par un lymphome
- Toute maladie grave active (selon la décision de l'investigateur)
- Insuffisance rénale (clairance de la créatinine calculée selon la formule de Cockcroft-Gault < 30 ml/min)
- Insuffisance hépatique (taux de bilirubine totale > 30 μmol/l, transaminases > 2,5 fois les limites supérieures normales), sauf si ces anomalies sont liées à un lymphome.
- Réserve médullaire insuffisante définie par un taux de neutrophiles < 1 G/L ou un taux de plaquettes < 100 G/L, même en cas d'infiltration médullaire par un lymphome. Une ponction médullaire sera obligatoire avant l'inclusion des patients présentant un taux de neutrophiles < 1,5 G/L ou un taux d'hémoglobine < 9 g/dL afin d'exclure les patients présentant une myélodysplasie concomitante.
- Tout antécédent de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception des tumeurs cutanées non mélaniques ou du carcinome cervical de stade 0 (in situ). Les patients ayant déjà reçu un diagnostic de cancer de la prostate sont admissibles si (1) leur maladie était de stade T1-T2a, N0, M0, avec un score de Gleason ≤ 7 et un antigène prostatique spécifique (PSA) ≤ 10 ng/mL avant le traitement initial, (2) ils ont suivi un traitement curatif définitif (c'est-à-dire une prostatectomie ou une radiothérapie) 2 ans avant le jour 1 du cycle 1, et (3) au moins 2 ans après le traitement, ils ne présentaient aucun signe clinique de cancer de la prostate et leur PSA était indétectable s'ils avaient subi une prostatectomie ou <1 ng/mL s'ils n'avaient pas subi de prostatectomie.
- Traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le traitement préphasique et pendant l'étude.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".