Protocole de traitement prolongé pour les sujets continuant à bénéficier de l'ibrutinib après la fin des essais cliniques sur l'ibrutinib
Date de révision : 20/09/2025
30 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 25/08/2024
Date de fin de recrutement : 28/07/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le sujet doit avoir participé à un essai clinique éligible sur l'ibrutinib, peut tirer un bénéfice clinique de la poursuite ou de la reprise du traitement par l'ibrutinib selon l'avis du médecin traitant et n'a pas accès à l'ibrutinib commercialisé dans sa région et/ou le médicament n'est pas raisonnablement accessible au patient dans la région concernée.
- Traitement continu et prolongé par l'ibrutinib
- Le sujet doit avoir terminé toutes les évaluations prévues dans son protocole parent et souhaiter poursuivre le traitement par l'ibrutinib.
- Le sujet ou son représentant légal doit signer et dater volontairement un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique indépendant (CEI)/comité d'éthique institutionnel (CEI) pour le protocole de prolongation du traitement à long terme et ne pas retirer son consentement à l'étude principale.
- Sujets masculins et féminins en âge de procréer qui acceptent d'utiliser à la fois une méthode contraceptive hautement efficace et une méthode barrière pendant la durée du traitement et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament pour les femmes et les hommes.
- Les sujets ne doivent pas être incarcérés et doivent être librement disposés et capables de donner leur consentement éclairé (par exemple, les adultes sous mesure de protection légale [par exemple, sous tutelle/curatelle] ou incapables d'exprimer leur consentement et certains adultes sous soins psychiatriques). Le discernement de l'investigateur doit être appliqué.
Critères d'exclusion :
- Respecter toutes les exigences du protocole parent pour interrompre définitivement le traitement par l'ibrutinib.
- Toute condition ou situation qui, de l'avis du médecin traitant, pourrait nuire de manière significative à la participation d'un sujet au protocole.
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui prévoient de tomber enceintes pendant leur participation à ce protocole ou dans les 90 jours suivant la dernière dose du traitement médicamenteux. Les hommes qui prévoient d'avoir un enfant pendant leur participation à ce protocole ou dans les 90 jours suivant la dernière dose du traitement médicamenteux.
- Refus ou incapacité à participer à toutes les évaluations et procédures requises
- Incapable de comprendre l'objectif et les risques du protocole et de fournir un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté ainsi qu'une autorisation d'utiliser des informations médicales protégées.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".