Étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, multicentrique, de phase III visant à évaluer l'efficacité d'un inhalateur-doseur contenant du budésonide, du glycopyrronium et du fumarate de formotérol par rapport à un inhalateur-doseur contenant uniquement du glycopyrronium et du fumarate de formotérol sur les résultats cardiopulmonaires dans la bronchopneumopathie chronique obstructive (THARROS).
Date de révision : 23/05/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 08/10/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1 Les participants, hommes ou femmes, doivent être âgés de 40 à 80 ans inclus, au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- 9 Être disposé à se rendre sur le site de l'étude ou à participer à des visites virtuelles, selon les exigences du protocole, afin de réaliser toutes les évaluations prévues dans le cadre de l'étude.
- 2 Démontrer une technique acceptable d'administration du MDI lors de la visite 1 (V1) et de la visite 2 (V2) (randomisation).
- 10 Une femme est éligible pour participer à l'étude si elle : • n'est pas en âge de procréer : soit stérilisée de manière permanente, soit ménopausée ; • est en âge de procréer : présente un test de grossesse sérique négatif à V1 et doit utiliser une méthode contraceptive hautement efficace.
- 11 Capable de donner son consentement éclairé signé, ce qui inclut le respect des exigences et restrictions énoncées dans le formulaire de consentement éclairé et dans le protocole.
- 3 Diagnostic de BPCO confirmé par un rapport VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 70 % de la valeur prédite à V1.
- 4 Fumeurs actuels ou anciens ayant fumé au moins 10 paquets-années de cigarettes ; défini comme (nombre de cigarettes par jour/20) x nombre d'années de tabagisme. Les anciens fumeurs sont définis comme ceux qui ont arrêté de fumer depuis au moins 6 mois avant V1.
- 5 Un nombre d'éosinophiles dans le sang périphérique de référence ≥ 100 cellules/mm3 évalué lors de la visite 1 par le laboratoire central.
- 6 Un score CAT ≥ 10 lors de la visite 1.
- 7 Le participant doit remplir au moins l'un des quatre critères suivants relatifs aux maladies cardiovasculaires ou aux facteurs de risque cardiovasculaire [(a), (b), (c) ou (d)]. (a) Maladie cardiovasculaire avérée (b) Combinaison de facteurs de risque cardiovasculaire : • Hypertension • Diabète sucré • Maladie rénale chronique • Dyslipidémie • Obésité (c) Risque élevé de maladie cardiovasculaire déterminé à l'aide d'un outil d'évaluation des risques cardiovasculaires reconnu (d) Calcification des artères coronaires par tomodensitométrie
- 8 Être disposé et, de l'avis de l'investigateur, capable d'ajuster le traitement actuel de la MPOC, comme l'exige le protocole.
Critères d'exclusion :
- 1 Diagnostic actif d'asthme au cours des 5 dernières années (les diagnostics antérieurs chez l'enfant ou l'adolescent sont éligibles), chevauchement asthme-BPCO ou toute autre maladie respiratoire chronique autre que la BPCO, telle que le déficit en alpha-1 antitrypsine, la tuberculose active, la fibrose pulmonaire, la sarcoïdose, la maladie pulmonaire interstitielle et l'hypertension pulmonaire.
- 10 Incapacité à s'abstenir de prendre des médicaments interdits par le protocole
- 11 Participation à une autre étude clinique avec une intervention administrée au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant la visite 1 (tout autre produit expérimental non identifié dans ce protocole est interdit pendant toute la durée de l'étude).
- 12 Participants présentant une hypersensibilité connue au LAMA, au LABA ou à l'ICS ou à tout composant du MDI.
- 13 Participation à la planification et/ou à la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'AstraZeneca et/ou au personnel du site de l'étude).
- 14 Décision de l'investigateur selon laquelle le participant ne devrait pas participer à l'étude s'il est peu probable qu'il se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.
- 15 Randomisation préalable dans la présente étude.
- 16 Réservé aux femmes - actuellement enceintes (confirmé par un test de grossesse positif) ou allaitantes.
- 2 Insuffisance rénale terminale nécessitant un traitement de substitution rénale.
- 3 Antécédents de transplantation cardiaque ou pulmonaire ou inscription active sur la liste d'attente pour une transplantation cardiaque ou pulmonaire.
- 4 Dispositif d'assistance ventriculaire gauche implanté ou implantation prévue dans moins de 3 mois.
- 5 Antécédents de cancer du poumon et/ou traitement pour un cancer du poumon au cours des 5 années précédant la visite 1.
- 6 Maladie cardiaque instable ou potentiellement mortelle – les participants présentant l'un des éléments suivants lors de la visite 1 seront exclus : (a) un IM ou une angine instable au cours des 8 dernières semaines (b) une arythmie cardiaque instable ou potentiellement mortelle nécessitant une intervention au cours des 8 dernières semaines. REMARQUE : tout participant présentant une maladie cardiaque instable ou potentiellement mortelle pendant la période de pré-inclusion sera exclu, mais pourra être réévalué 8 semaines après la résolution de l'événement.
- 7 Pneumonie et/ou exacerbation modérée ou sévère de la BPCO qui ne s'est pas résorbée au moins 8 semaines avant la visite 1 (voir la section 5.4 concernant le nouveau dépistage ou la prolongation de la période préliminaire).
- 8 Toute affection potentiellement mortelle, y compris une tumeur maligne, avec une espérance de vie inférieure à 5 ans, autre qu'une maladie cardiovasculaire ou une BPCO, susceptible d'empêcher le participant de mener l'étude à son terme.
- 9 Utilisation d'un traitement ICS d'entretien au cours des 12 derniers mois.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".