Étude ouverte multicentrique de phase I sur le PIT565 chez des patients atteints de tumeurs malignes à cellules B récidivantes et/ou réfractaires
Date de révision : 19/01/2026
8 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 27/02/2024
Date de fin de recrutement : 18/12/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude.
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus à la date de signature du formulaire de consentement éclairé.
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Population de patients atteints de LNH LNH B réfractaire ou récidivant
- Population de patients atteints de LNH Doit avoir rechuté après ou n'avoir pas répondu à au moins deux traitements antérieurs, y compris un traitement combiné à base d'anticorps monoclonal αCD20 et de chimiothérapie.
- Population de patients NHL Doit présenter au moins une lésion ganglionnaire mesurable en deux dimensions ou une lésion extranodale mesurable en deux dimensions, telle que mesurée par tomographie par émission de positons-tomodensitométrie (TEP/TDM).
- TOUTE la population de patients LLA réfractaire ou récidivante CD19-positive
- TOUTE la population de patients Maladie morphologique dans la moelle osseuse (≥ 5 % de blastes)
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'hypersensibilité grave à l'un des composants du traitement ou à ses excipients.
- Contre-indication au tocilizumab.
- Antécédents de maladie infectieuse persistante, chronique ou récurrente, ou signes d'infection tuberculeuse.
- Maladie maligne autre que celle traitée dans cette étude. Les exceptions à cette exclusion sont les suivantes : tumeurs malignes qui ont été traitées de manière curative et qui n'ont pas récidivé dans les deux ans précédant le traitement de l'étude ; cancers de la peau basocellulaires et spinocellulaires complètement réséqués, et carcinomes in situ de tout type complètement réséqués.
- Atteinte active du système nerveux central (SNC) par une tumeur maligne ou présence de métastases symptomatiques du SNC, ou métastases du SNC nécessitant un traitement localisé du SNC (tel que la radiothérapie ou la chirurgie), ou augmentation des doses de corticostéroïdes au cours des deux semaines précédant le début du traitement à l'étude.
- Maladie auto-immune active, connue ou suspectée, autre que chez les patients atteints de vitiligo, d'hypothyroïdie résiduelle ne nécessitant qu'un traitement hormonal substitutif, de psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique ou d'affections dont la récidive n'est pas prévue.
- Patients recevant un traitement systémique avec un médicament immunosuppresseur
Lieux et contacts
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