PEACE 8 : Association de darolutamide et de radiothérapie stéréotaxique corporelle chez des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration et présentant des oligométastases à l'imagerie fonctionnelle.
Date de révision : 28/09/2025
195 participants
Homme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 11/11/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le patient doit avoir signé un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'essai. Lorsque le patient est physiquement incapable de donner son consentement écrit, une personne de confiance de son choix, indépendante de l'investigateur ou du promoteur, peut confirmer par écrit le consentement du patient.
- Fonction hépatique adéquate avec un taux de bilirubine < 3 mg/dL et un taux d'albumine > 2,5 g/dL.
- Pression artérielle systolique < 160 mmHg et pression artérielle diastolique < 100 mmHg, telles que documentées au départ. Les patients hypertendus sont éligibles si leur hypertension est contrôlée et s'ils répondent à tous les autres critères d'éligibilité.
- Fonction rénale adéquate avec une clairance de la créatinine > 30 ml/min (Cockcroft-Gault).
- Patient dont l'indice de performance (PS) selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est ≤ 1.
- La patiente est disposée à utiliser un contraceptif pendant et pendant au moins une semaine après l'arrêt du darolutamide.
- Patient affilié au système de sécurité sociale (ou équivalent selon la réglementation locale relative à la participation à des essais cliniques).
- Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'essai, y compris en suivant le traitement, en se rendant aux visites prévues et en se soumettant aux examens, y compris les examens de suivi.
- Patients âgés de 18 ans ou plus.
- Patient présentant un cancer de la prostate de type adénocarcinome confirmé par examen histologique, sans caractéristiques à petites cellules ni caractéristiques purement endocriniennes.
- Patient ayant des antécédents de traitement local à visée curative pour un cancer localisé de la prostate, y compris une intervention chirurgicale ou une radiothérapie.
- Patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration, défini par une combinaison du taux de testostérone au niveau de la castration : testostérone < 50 ng/dl ou 1,7 nmol/L. ET au moins l'une des conditions suivantes : Une augmentation du taux de PSA, confirmée par 3 évaluations consécutives effectuées à au moins une semaine d'intervalle malgré un traitement anti-androgénique ; • Progression tumorale des tissus mous selon les critères de réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v)1.1 ; • Progression tumorale sur scintigraphie osseuse, selon les critères PCWG3.
- Détection de 1 à 5 sites métastatiques (y compris les ganglions lymphatiques pelviens) sur un TEP de nouvelle génération utilisant soit la choline, la fluciclovine ou le PSMA comme traceur ;
- Tous les sites métastatiques doivent pouvoir être traités par radiothérapie stéréotaxique.
- Patient présentant une fonction hématologique normale : nombre absolu de neutrophiles (NAN) > 1,0 x 10^9/L, nombre de plaquettes ≥ 100 x 10^9/L et hémoglobine ≥ 9,0 g/dL.
- Patient présentant une fonction hépatique normale avec une bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (sauf en cas de syndrome de Gilbert documenté), ASAT et ALAT ≤ 2,5 fois la LSN (≤ 5 fois la LSN en présence de métastases hépatiques).
Critères d'exclusion :
- Patient précédemment traité pour un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration par chimiothérapie ou immunothérapie. Les patients ayant déjà reçu un traitement par NHA sont éligibles à condition : - qu'ils n'aient pas progressé sous le traitement précédent par NHA - qu'ils aient progressé sous le traitement précédent par NHA et que la chimiothérapie ne soit pas indiquée par l'investigateur
- Patients incapables de respecter les obligations liées à l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou physiques, ou qui sont incapables de comprendre l'objectif et les procédures de l'essai.
- Personne privée de liberté ou placée sous protection ou tutelle.
- Antécédents de cancer, autre que le cancer de la prostate étudié, au cours des 3 années précédant l'inclusion dans l'étude, à l'exclusion des cancers localisés guéris tels que le cancer de la peau non mélanome et le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire.
- Présence d'une maladie ou d'une affection non contrôlée qui, selon l'investigateur, entravera le respect des procédures de l'essai ou nécessitera une hospitalisation.
- Connu pour être atteint d'une hépatite virale active, d'une infection active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'une maladie hépatique chronique lors du dépistage.
- Patients présentant une allergie connue ou une hypersensibilité grave au traitement à l'étude ou à l'un de ses excipients.
- Incapacité et/ou difficulté à avaler des médicaments par voie orale.
- Trouble gastro-intestinal ou intervention susceptible d'interférer de manière significative avec l'absorption du traitement à l'étude.
- L'un des événements suivants dans les 6 mois précédant la randomisation : accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, angine de poitrine grave/instable, pontage coronarien/artériel périphérique ; insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV selon la New York Heart Association (NYHA).
- Patients participant à un autre essai thérapeutique dans les 30 jours précédant la randomisation.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Saint Etienne
42055 St Etienne Cedex 2 France
Institut De Cancerologie De L Ouest
44800 Saint-Herblain France
Comment postuler ?
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