Étude randomisée, ouverte, multicentrique, de phase III comparant l'entrectinib au crizotinib chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique présentant des réarrangements du gène ROS1, avec ou sans métastases au niveau du système nerveux central.
Date de révision : 26/08/2025
14 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 20/02/2024
Date de fin de recrutement : 28/01/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Diagnostic histologique ou cytologique confirmé de CPNPC avancé ou récurrent (stade IIIB/C ne pouvant faire l'objet d'un traitement radical) ou métastatique (stade IV) présentant un réarrangement génétique ROS1 documenté.
- Aucun traitement préalable par un inhibiteur de la tyrosine kinase ROS1, une chimiothérapie ou un autre traitement systémique pour un CPNPC avancé ou récurrent (stade IIIB/C ne pouvant faire l'objet d'un traitement radical) ou métastatique (stade IV).
- Une radiothérapie préalable est autorisée si plus de 14 jours se sont écoulés entre la fin du traitement et la randomisation.
- Maladie systémique mesurable selon les critères RECIST v1.1
- Participants présentant des lésions mesurables et non mesurables du SNC selon les critères RECIST v1.1, y compris une carcinose leptoméningée.
- Durée de vie d'au moins 12 semaines
Critères d'exclusion :
- Traitement préalable par un inhibiteur de la tyrosine kinase ROS1, une chimiothérapie ou un autre traitement systémique pour un CPNPC avancé ou récurrent (stade IIIB/C ne pouvant faire l'objet d'un traitement radical) ou métastatique (stade IV).
- Toxicités de grade 3 ou supérieur selon la classification NCI-CTCAE v5.0 dues à un traitement antérieur (à l'exception de l'alopécie, de la fatigue, des nausées et du manque d'appétit), qui ne se sont pas améliorées et qui sont strictement considérées comme interférant avec le médicament à l'étude.
- Antécédents récents (au cours des 3 derniers mois) d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique ou fraction d'éjection ≤ 50 % observée lors de la sélection pour l'étude.
- Antécédents d'allongement de l'intervalle QTc corrigé
- Neuropathie sensorielle périphérique ≥ Grade 2
- Maladie pulmonaire interstitielle connue, fibrose interstitielle ou antécédents de pneumopathie induite par un inhibiteur de tyrosine kinase
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
31000 Toulouse France
Assistance Publique Hopitaux De Marseille
13001 Marseille France
Comment postuler ?
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