Étude de phase II sur le futibatinib en association avec un traitement de référence à base d'anticorps anti-PD-1 chez des patients atteints de tumeurs solides
Date de révision : 16/04/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 08/08/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Fournir un consentement éclairé par écrit avant toute intervention liée à l'étude et accepter de se conformer à toutes les procédures de l'étude
- Avoir une fonction organique adéquate, comme indiqué dans le protocole
- Capable de prendre des médicaments par voie orale
- Cohorte B uniquement : dispose de tissus tumoraux archivés pouvant être envoyés au laboratoire central.
- Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse négatif. Les patientes ne sont pas considérées comme étant en âge de procréer si elles sont stériles de façon permanente (hystérectomie, salpingectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale) ou si elles sont ménopausées (absence de règles depuis 12 mois sans autre cause médicale).
- Disposé et capable de respecter le calendrier des visites et les procédures de l'étude
- Être âgé d'au moins 18 ans au moment du consentement éclairé (ou répondre à la définition réglementaire de l'âge de la majorité en vigueur dans le pays)
- Carcinome confirmé par examen histologique ou cytologique, localement avancé, inopérable ou métastatique : a. Cohorte A : adénocarcinome ou carcinome épidermoïde de l'œsophage, ou adénocarcinome de type Siewert 1 avancé/métastatique de la jonction œso-gastrique (JOG). b. Cohorte B : adénocarcinome canalaire du pancréas.
- Aucun traitement systémique antérieur pour un cancer de l'œsophage (CE) ou un adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) localement avancé, inopérable ou métastatique.
- Maladie mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse chez les tumeurs solides (RECIST) (version 1.1, 2009). Une ou plusieurs lésions situées dans une zone précédemment irradiée peuvent être considérées comme des lésions cibles si une progression a été mise en évidence et si ces lésions sont jugées mesurables selon les critères RECIST 1.1
- disposer d'une documentation relative au score CPS du PD-L1 (cohorte A uniquement).
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
Critères d'exclusion :
- Souffre d'un carcinome œsophagien localement avancé ou d'un cancer du pancréas résécable ou potentiellement guérissable par radiothérapie (selon l'appréciation de l'investigateur local)
- Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction grave à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs excipients, y compris une réaction grave à un traitement par fluoropyrimidine.
- A déjà reçu un traitement par un médicament ciblant les molécules PD-1/PD-L1 ou FGF/FGFR, ou par tout autre agent agissant sur les récepteurs stimulateurs ou co-stimulateurs des lymphocytes T
- Présence d'une autre tumeur maligne en progression ou nécessitant un traitement actif, à l'exception des patients présentant une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'évolution naturelle ou le traitement ne sont pas susceptibles d'interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'activité antitumorale du protocole à l'étude. Toute exception doit être discutée avec le promoteur avant le recrutement du patient
- A suivi un traitement tel que défini dans le protocole au cours de la période spécifiée avant l'administration de la première dose du traitement à l'étude
- Souffre d'une maladie grave ou de troubles médicaux
- Antécédents ou signes actuels de trouble de l'homéostasie calcique et phosphatique ou de déséquilibre minéral systémique associé à une calcification ectopique des tissus mous (à l'exception des calcifications couramment observées dans les tissus mous tels que la peau, les reins, les tendons ou les vaisseaux, dues à une blessure, une maladie ou le vieillissement, en l'absence de déséquilibre minéral systémique)
- Présente des signes actuels d'une affection rétinienne cliniquement significative, confirmée par un examen ophtalmologique
- Femme enceinte ou allaitante
- Présenter une absence totale d'activité de la dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (taux d'uracile dans le sang ≥ 150 ng/ml).
- Le protocole définit certaines valeurs spécifiques en matière de sécurité pour les patients sélectionnés pour recevoir de l'oxaliplatine.
- Souffre d'un carcinome œsophagien ou d'un cancer du pancréas pour lequel il est établi qu'il peut bénéficier d'un traitement ciblé approuvé (par exemple, patients HER-2 positifs, dMMR/MSI-high, BRCA1/2 de génotype germinal).
- Présente certains symptômes spécifiques définis dans le protocole pour les patients sélectionnés pour recevoir du cisplatine
- Les patients présentant une toxicité persistante de grade ≥ 2 liée à un traitement antérieur.
- Exclusion valable uniquement pour la France
- Cette exclusion s'applique uniquement à l'Allemagne
- A reçu un diagnostic d'immunodéficience ou suit un traitement chronique par stéroïdes systémiques (à des doses supérieures à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur au cours des 7 jours précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude
- A une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou des antécédents d'infection par l'hépatite B ou C, ou présente une séropositivité connue pour l'antigène de l'hépatite B (AgHBs), l'ADN du virus de l'hépatite B (VHB), les anticorps anti-hépatite C ou l'ARN de l'hépatite C. Une infection active par le virus de l'hépatite C (VHC) est définie par un résultat positif connu pour les anticorps anti-hépatite C et des résultats quantitatifs connus pour l'ARN du VHC supérieurs aux limites inférieures de détection du test
- Souffre d'une maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années (c'est-à-dire par l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). Le traitement substitutif (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou le traitement substitutif par des corticostéroïdes physiologiques en cas d'insuffisance surrénale ou hypophysaire) n'est pas considéré comme une forme de traitement systémique et est autorisé
- A des antécédents de pneumopathie (non infectieuse) ayant nécessité un traitement par stéroïdes ou souffre actuellement d'une pneumopathie
- A subi une greffe allogénique de tissu ou d'organe
- ne peut pas avaler de comprimés ou de gélules, ou souffre d'une maladie ou d'un trouble susceptible d'affecter de manière significative l'absorption gastro-intestinale du futibatinib (par exemple, une maladie inflammatoire chronique de l'intestin, un syndrome de malabsorption ou une résection gastrique ou intestinale antérieure)
- est jugé inéligible par l'investigateur pour participer à l'étude clinique
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Lille
59037 Lille Cedex France
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
86000 Poitiers France
Comment postuler ?
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