Essai clinique de phase III, randomisé, ouvert et multicentrique comparant le domvanalimab, le zimberelimab et la chimiothérapie au nivolumab et à la chimiothérapie chez des participants atteints d'un adénocarcinome gastrique, de la jonction gastro-œsophagienne ou œsophagien localement avancé, inopérable ou métastatique, n'ayant jamais reçu de traitement auparavant
Date de révision : 24/03/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 18/11/2024
Date de fin de recrutement : 18/11/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Être âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Capable de donner son consentement éclairé et signé, conformément aux exigences et restrictions énoncées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le protocole.
- Diagnostic confirmé par examen histologique d'un adénocarcinome gastrique, de la jonction gastro-œsophagienne ou œsophagien localement avancé, inopérable ou métastatique.
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compris entre 0 et 1.
- Au moins une lésion cible mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
Critères d'exclusion :
- Affections médicales ou psychiatriques sous-jacentes qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, rendraient dangereux l'administration du traitement spécifié dans l'étude, y compris, mais sans s'y limiter : 1. Maladie pulmonaire interstitielle, y compris des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumopathie non infectieuse. Infections virales, bactériennes ou fongiques actives nécessitant un traitement parentéral dans les 14 jours suivant la randomisation, 2. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, telle qu’une cardiopathie de classe II ou supérieure selon la New York Heart Association ou un accident vasculaire cérébral survenu dans les 3 mois précédant la randomisation, une angine instable ou une angine d’apparition récente dans les 3 mois précédant la randomisation, un infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation, ou une arythmie instable dans les 3 mois précédant la randomisation, 3. Antécédents de transplantation d'organe solide, y compris une greffe allogénique de moelle osseuse, 4. Démence, troubles psychiatriques ou de toxicomanie susceptibles d'empêcher le respect des exigences de l'essai.
- Tumeur connue pour être positive au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER-2).
- Métastases connues du système nerveux central (SNC) (cerveau) non traitées, symptomatiques ou en progression active. Les participants présentant des métastases leptoméningées sont exclus de l'étude.
- A déjà reçu un traitement systémique pour un adénocarcinome gastrique, de la jonction gastro-œsophagienne ou œsophagien localement avancé, inopérable ou métastatique.
- Progression de la maladie dans les six mois suivant une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Comment postuler ?
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