Essai de phase III, randomisé, multicentrique et en ouvert, comparant le BNT323/DB-1303 à une chimiothérapie choisie par l'investigateur chez des patientes ayant déjà reçu un traitement et atteintes d'un cancer de l'endomètre récidivant exprimant HER2
Date de révision : 10/04/2026
20 participants
Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 05/01/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Ce sont des femmes adultes.
- Présenter un cancer de l'endomètre confirmé par examen histologique qui : • est récidivant, • présente un score IHC HER2 de 1+, 2+ ou 3+, tel que déterminé par un test de laboratoire centralisé mesurant l'expression de la protéine HER2, et • n'est pas défini comme un véritable sarcome.
- Présenter une maladie mesurable telle que définie par les critères RECIST 1.1.
- Avoir un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
- A déjà reçu au moins un traitement antérieur à base de platine (quel que soit le contexte). Jusqu'à trois traitements antérieurs sont autorisés.
- Avoir une espérance de vie d'au moins 12 semaines au moment de la sélection.
Critères d'exclusion :
- Les participants ne sont pas éligibles pour aucune des options proposées dans le groupe de chimiothérapie choisi par l'investigateur. Les participants présentant des contre-indications au traitement par paclitaxel et doxorubicine, conformément aux informations de prescription locales et aux directives institutionnelles, ne peuvent pas être inclus dans l'étude.
- Vous êtes enceinte ou allaitez, ou vous prévoyez de tomber enceinte pendant l'étude ou dans les 7 mois suivant la dernière dose du traitement à l'étude.
- Avoir des antécédents d'allergies, d'hypersensibilité ou d'intolérance aux traitements de l'étude.
- A déjà reçu un traitement par des inhibiteurs de la topoisomérase I, y compris des ADC à base d'exatécan.
- Présenter une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 55 % d'après une échocardiographie (ECHO) ou une scintigraphie myocardique à acquisition multiphasique (MUGA) réalisée dans les 28 jours précédant la randomisation.
- Avoir des antécédents d'occlusion de l'intestin grêle ayant nécessité une hospitalisation au cours des trois mois précédant la randomisation.
- Souffrir d'une affection concomitante non maîtrisée qui pourrait limiter le respect des exigences de l'étude ou augmenter considérablement le risque d'effets indésirables.
- Présenter un épanchement pleural, une ascite ou un épanchement péricardique non maîtrisé sur le plan clinique nécessitant un drainage, la mise en place d'un shunt péritonéal ou un traitement par réinjection d'ascite concentrée sans cellules au cours des deux semaines précédant la randomisation.
- Antécédents de pneumopathie interstitielle (non infectieuse) ou de pneumopathie inflammatoire ayant nécessité un traitement par stéroïdes ; présence actuelle d'une pneumopathie interstitielle ou d'une pneumopathie inflammatoire ; ou cas où une suspicion de pneumopathie interstitielle ou de pneumopathie inflammatoire ne peut être écartée par imagerie lors du dépistage.
- Les participants ayant pris des médicaments immunosuppresseurs au cours des 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude, à l'exception des corticostéroïdes intranasaux et inhalés, des corticostéroïdes systémiques à des doses inférieures à 10 mg/jour de prednisone ou d'équivalent, et des corticostéroïdes topiques. Les participants sous corticostéroïdes peuvent poursuivre leur traitement si la dose est stable, après avoir donné leur consentement éclairé.
- Présenter une affection pulmonaire intercurrente cliniquement significative, notamment, mais sans s'y limiter, toute affection pulmonaire sous-jacente et toute affection auto-immune, du tissu conjonctif ou inflammatoire avec atteinte pulmonaire et/ou une pneumonectomie antérieure.
- Avoir souffert d'une infection non maîtrisée nécessitant un traitement par antibiotiques, antiviraux ou antifongiques systémiques au cours des deux semaines précédant la randomisation.
- Présenter des effets indésirables non résolus résultant d'un traitement anticancéreux antérieur, définis comme des effets indésirables qui ne se sont pas encore atténués jusqu'au grade 1 ou en dessous, ou jusqu'au niveau de référence.
Lieux et contacts
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Adresse
Institut De Cancerologie De L Ouest
44805 Saint-Herblain Cedex France
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