Étude multicentrique de phase III, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur l'efficacité et l'innocuité de l'antithrombine dérivée du plasma humain (Atenativ) chez les patients résistants à l'héparine devant subir une chirurgie cardiaque nécessitant une circulation extracorporelle.
Date de révision : 21/12/2025
1 participant
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 23/03/2025
Date de fin de recrutement : 19/08/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Chirurgie cardiaque planifiée avec CEC
- Patients résistants à l'héparine : Hemochron ACT pré-CPB inférieur à 480 secondes lors de la mesure effectuée entre 2 et 5 minutes après l'administration intraveineuse de 500 U/kg de poids corporel d'HNF.
- Patients âgés de 18 à 85 ans
- Consentement éclairé donné librement par écrit ou par voie électronique
- Chez les patientes en âge de procréer (c'est-à-dire fertiles, après la ménarche et jusqu'à la ménopause, sauf en cas de stérilité permanente), un test de grossesse négatif effectué dans les 14 jours précédant l'intervention chirurgicale.
Critères d'exclusion :
- Prise ou prise récente d'un ou plusieurs des médicaments suivants dans les délais spécifiés avant le début de l'intervention chirurgicale : a) antagonistes de la vitamine K (dans les 3 jours) b) anticoagulants oraux directs (dans les 2 jours) c) thiénopyridines (ticlopidine dans les 14 jours, prasugrel dans les 7 jours ou clopidogrel dans les 5 jours), sauf si la fonction plaquettaire est satisfaisante d) ticagrelor (dans les 5 jours), sauf si la fonction plaquettaire est satisfaisante e) antagoniste de la glycoprotéine IIb/IIIa (dans les 24 heures)
- Coagulopathie préexistante, antécédents de problèmes hémorragiques ou trouble hémorragique diagnostiqué en laboratoire (par exemple, maladie de von Willebrand, trouble plaquettaire)
- Insuffisance rénale, définie comme un taux de créatinine sérique > 2,0 mg/dL
- Thrombocytose, définie comme un nombre de plaquettes > 400 000 par µL
- Hypersensibilité connue ou réaction allergique à l'antithrombine ou à l'un des excipients contenus dans Atenativ, à savoir l'albumine humaine, le chlorure de sodium, l'acétyl tryptophane et l'acide caprylique.
- Antécédents de réaction(s) anaphylactique(s) au sang ou aux composants sanguins
- Refus de recevoir une transfusion sanguine ou des produits dérivés du sang
- Participation actuelle à un autre essai clinique interventionnel avec un médicament expérimental (IMP) ou participation antérieure à l'essai actuel
- Traitement avec tout IMP dans les 30 jours précédant la visite de sélection
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes
35000 Rennes France
Comment postuler ?
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