Étude de phase III ouverte, randomisée, à durée déterminée, comparant le pirtobrutinib (LOXO-305) associé au vénétoclax et au rituximab au vénétoclax et au rituximab chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de lymphome à petites cellules lymphocytaires ayant déjà reçu un traitement (BRUIN CLL-322)
Date de révision : 14/04/2026
48 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 26/06/2024
Date de fin de recrutement : 13/08/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Être âgé d'au moins 18 ans au moment de l'inscription
- Diagnostic confirmé de LLC/LSS nécessitant un traitement selon les critères de l'iwCLL 2018
- Traitement antérieur par au moins une ligne thérapeutique pouvant inclure un inhibiteur covalent de la tyrosine kinase de Bruton (BTK)
- Numération plaquettaire supérieure ou égale à (≥) 50 × 10⁹/litre (L), taux d'hémoglobine ≥ 8 grammes/décilitre (g/dL) et numération absolue des neutrophiles ≥ 1,0 × 10⁹/L
- Fonctionnement adéquat des organes
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-2
- Débit de créatinine estimé ≥ 30 millilitres par minute (mL/min)
Critères d'exclusion :
- Transformation de Richter avérée ou suspectée à tout moment avant l'inscription
- Hépatite B ou hépatite C active
- Infection active connue par le cytomégalovirus (CMV)
- Purpura thrombocytopénique immunologique (PTI) non contrôlé ou anémie hémolytique auto-immune (AHA)
- Maladie cardiovasculaire grave
- Vaccination avec un vaccin vivant dans les 28 jours précédant la randomisation
- Patients présentant l'une des hypersensibilités suivantes : 1. Hypersensibilité connue à l'un des composants ou excipients du pirtobrutinib et du vénétoclax 2. Antécédents d'hypersensibilité grave au rituximab 3. Allergie connue à l'allopurinol et impossibilité de prendre un agent hypouricémiant
- Traitement antérieur par un inhibiteur non covalent (réversible) de la BTK
- Patients nécessitant un traitement anticoagulant par warfarine ou un autre antagoniste de la vitamine K
- Traitement actuel par des inhibiteurs ou des inducteurs puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A4 (CYP3A4)
- Traitement antérieur par le vénétoclax
- Atteinte du système nerveux central (SNC)
- Infection systémique active non maîtrisée d'origine bactérienne, virale, fongique ou parasitaire
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), quel que soit le nombre de cellules CD4
- Une greffe allogénique de cellules souches (SCT) ou un traitement par cellules T à récepteurs antigéniques chimériques (CAR-T) dans les 60 jours
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg
67091 Strasbourg Cedex France
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges
87042 Limoges Cedex 1 France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".