Étude de phase III, ouverte et randomisée, comparant le pirtobrutinib (LOXO-305) à l'ibrutinib chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de lymphome lymphocytaire à petites cellules (BRUIN-CLL-314)
Date de révision : 14/03/2026
47 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 09/06/2024
Date de fin de recrutement : 19/06/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Diagnostic confirmé de LLC/LSS nécessitant un traitement selon les critères de l'iwCLL 2018.
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0 à 2.
- Fonctionnement adéquat des organes • Numération plaquettaire supérieure ou égale (≥) à 50 × 10⁹/litre (L) ou ≥ 30 × 10⁹/L chez les participants présentant une atteinte médullaire avérée considérée comme altérant l'hématopoïèse, • Taux d'hémoglobine ≥ 8 grammes/décilitre (g/dL) ou ≥ 6 g/dL chez les participants présentant une atteinte médullaire avérée considérée comme altérant l'hématopoïèse • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 0,75 × 10⁹/L ou ≥ 0,50 × 10⁹/L chez les participants présentant une atteinte médullaire avérée considérée comme altérant l'hématopoïèse • Fonction rénale : clairance de la créatinine estimée ≥ 30 millilitres par minute (mL/min).
- Partie 1 - Statut connu de la délétion 17p (type sauvage ou délétion). Partie 2 – Doit présenter une délétion 17p confirmée par un test FISH réalisé dans un laboratoire certifié CLIA, ISO/IEC, CAP ou tout autre laboratoire certifié de manière équivalente, conformément aux directives locales, y compris, sans s'y limiter, la conformité au règlement IVDR, le cas échéant.
Critères d'exclusion :
- Transformation connue ou suspectée de la maladie de Richter en lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), en leucémie prolymphocytaire ou en lymphome de Hodgkin à tout moment avant l'inclusion dans l'étude.
- Syndrome de malabsorption active cliniquement significative ou toute autre affection susceptible d'affecter l'absorption gastro-intestinale des traitements à l'étude administrés par voie orale.
- Maladie inflammatoire chronique de l'intestin.
- Partie 1 : Exposition antérieure à un inhibiteur de BTK (covalent ou non covalent). Partie 2 : Traitement antérieur de la LLC
- Utilisation concomitante d'un médicament expérimental ou d'un traitement anticancéreux, à l'exception de l'hormonothérapie.
- Participants nécessitant un traitement anticoagulant par warfarine ou un autre antagoniste de la vitamine K.
- Prise quotidienne de plus de 20 mg de prednisone ou d'une dose équivalente de stéroïdes au moment de l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
- Vaccination avec un vaccin vivant dans les 28 jours précédant la randomisation.
- Les participants sous traitement chronique par un inhibiteur puissant du cytochrome P450 (CYP) 3A (à l'exception du posaconazole et du voriconazole) qui ne peuvent pas interrompre ce traitement dans un délai correspondant à 3 à 5 demi-vies de l'inhibiteur du CYP 3A avant le début du traitement par le médicament à l'étude.
- Les participants présentant une hypersensibilité connue, y compris une anaphylaxie, à l'un quelconque des composants ou excipients du pirtobrutinib ou de l'ibrutinib.
- Atteinte avérée ou suspectée du système nerveux central (SNC).
- Antécédents importants de maladies rénales, neurologiques, psychiatriques, endocriniennes, métaboliques ou immunologiques.
- Cytopénie auto-immune active non contrôlée (par exemple, anémie hémolytique auto-immune [AIHA], purpura thrombocytopénique idiopathique [PTI]).
- Maladie cardiovasculaire grave, notamment une fraction d'éjection inférieure à 40 % et une fibrillation auriculaire ou un flutter auriculaire persistant, quel que soit le degré de gravité.
- Tests de dépistage de l'hépatite B ou de l'hépatite C indiquant une infection active ou en cours, sur la base des analyses de dépistage en laboratoire.
- Infection active à cytomégalovirus (CMV).
- Infection bactérienne, virale ou fongique systémique active non maîtrisée.
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), quel que soit le nombre de cellules CD4.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges
87000 Limoges France
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes
35000 Rennes France
Comment postuler ?
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